药品验收管理制度

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1、药品验收管理制度　　1．目的:规范药品验收过程，保证入店药品质量合格、数量准确。　　2．范围:药品购进及售出退回验收工作　　3．责任人:验收员　　4.1药品验收必须按照验收程序，依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。　　4.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。　　4.3验收应在规定的时间内完成。　　4.4药品验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。　　4.5验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。　　4.6验收进口药品，必须审核其《进

2、口药品通关单》或《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。　　4.7药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误.药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年。　　4.8验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库或上陈列架销售。　　4.9验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格品管理制度执行。　　4.10验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质

3、管员复查处理。　　4.11因人为原因导致不合格药品进入药店的，药店将视其情节轻重作出相应的处罚。　　一．药品质量验收必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。　　二．药品质量验收人员必须树立质量监督观念,负责调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。　　三．药品验收必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则,检验不合格的药品不得用于临床，应协助分析不合格的原因。抽样或送样应有代表性，检验记录要完整，必要时可

4、留样观察，以便研究药品的稳定性。　　四．药品验收项目有证件、外包装、内包装、药品外观形状、必要时采取全检或送检等。在监测手段方面除化学滴定外，必须向仪器分析方面发展。　　五．建立检验档案，检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原始资料，是分析质量、判断结果所作鉴定的依据，应正确的书写签名，检验原始记录必须完整齐全，按年度装订成册，保存3年。有效期药品制剂保存至有效期后1年。临床对药品疗效评价和质量信息反馈、质量事故分析报告及返工处理等资料保存3年。　　购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节，《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品

5、，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识，不符合规定要求的，不得购进。根据此规定，药品验收的基本要求是：按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。　　验收药品时，除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外，还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。　　药品检查验收的具体内容包括　　药品质量检查项目　　对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时，除了包装、标签、说明书及有关证明文件外，对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外

6、观质量抽查，检查时，可以《中华人民共和国药典》附录规定的制剂性状为基本依据，同时注意制剂变质的有关性状。对内在质量有怀疑时，应送县级以上药品检验机构检验确定。　　对药品的外观质量进行检查验收时，应根据验收养护室所配备的设施设备条件及企业实际管理的需要，确定质量检查项目，一般应对澄明度、装量差异、片重差异等项目进行检查。　　包装质量检查　　①外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记，如特殊

7、管理药品、外用药品、非处方药标识等，有关特定储运图示标志的包装印刷应清晰标明，危险药品必须符合危险药品包装标志要求。　　②内包装检查内容：容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。　　包装标签和说明书检查　　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号三

8、项；中药蜜丸蜡壳至少须注明药品名称。　　产品合格证　　药品的每个整件包装中，应有产品合格证；合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验