中国兽药典委员会办公室有关口蹄疫（A型）灭活疫苗（AF

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1、中国兽药典委员会办公室关于口蹄疫（A型）灭活疫苗（AF/72株）等15个标准修订稿的公示   各相关机构、企业、组织：    根据《中国兽药典》2015年版编制方案，2015年版兽药典三部部分增修订内容已经中国兽药典委员会生物制品专业委员会审查通过。现将口蹄疫（A型）灭活疫苗（AF/72株）等15个兽药国家标准的修订稿予以公示，公示期为一个月。如有意见，请在公示期间及时向中国兽药典委员会办公室反馈。    联 系 人：杨京岚    联系电话：010-62103547    E-mail：yangjinglan@ivd

2、c.org.cn   附件：口蹄疫（A型）灭活疫苗（AF/72株）等15个标准修订稿     中国兽药典委员会办公室 2015年3月  日      附件：口蹄疫（A型）灭活疫苗（AF/72株）等15个标准修订稿   口蹄疫（A型）灭活疫苗（AF/72株） 口蹄疫（Ｏ型、亚洲1型）二价灭活疫苗 猪口蹄疫（O型）灭活疫苗（OZK/93株+OR/80株或OS/99株） 猪链球菌病灭活疫苗（马链球菌兽疫亚种＋猪链球菌2型） 猪细小病毒病灭活疫苗（CP-99株） 鸡传染性支气管炎活疫苗（H120株） 鸡传染性支气管炎活疫苗（

3、H52株） 鸡球虫病四价活疫苗（柔嫩艾美耳球虫PTMZ株+毒害艾美耳球虫PNHZ株+巨型艾美耳球虫PMHY株+堆型艾美耳球虫PAHY株） 鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（LaSota或B1株+H120株） 鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（LaSota或B1株+H52株） 猪伪狂犬病活疫苗（HB-98株） 猪伪狂犬病活疫苗（SA215株） 口蹄疫病毒非结构蛋白3ABCELISA抗体检测试剂盒 口蹄疫O型抗体液相阻断ELISA检测试剂盒 口蹄疫亚洲1型抗体阻断ELISA抗体检测试剂盒       口蹄疫（A型）灭

4、活疫苗（AF/72株） Koutiyi（AXing）Miehuoyimiao（AF/72Zhu）  FootandMouthDisease（TypeA）Vaccine,Inactivated（StrainAF/72） 本品系用牛源A型口蹄疫病毒AF/72株细胞毒，接种BHK-21细胞，通过浓缩培养法培养，收获细胞培养物，经二乙烯亚胺（BEI）灭活后，加矿物油佐剂混合乳化制成，用于预防牛A型口蹄疫。 【性状】  外观  粘滞性均匀乳剂。 剂型  呈水包油包水型（W/O/W）。取一清洁吸管，吸取少量疫苗滴于清洁冷水表面，

5、应呈云雾状扩散。 稳定性  吸取疫苗10ml加入离心管中，以3000r/min离心15分钟，应不破乳，并且水相析出应不超过0.5ml。 黏度  按附录   页进行，应符合规定。  【装量检查】  按附录    页进行检验，应符合规定。 【无菌检验】  按附录    页进行检验，应无菌生长。  【内毒素含量测定】  吸取12ml疫苗放入15ml离心管中，置50±5℃水浴90分钟，然后在4℃条件下，以15000g离心10分钟，取水相5.0ml，按现行《中国兽药典》一部附录进行检验。每头份疫苗中内毒素含量应不高于50EU。

6、  【总蛋白含量测定】  取1瓶疫苗恢复至室温，在3个1.5ml离心管中分别精确加入100μl疫苗和900μl丙酮，充分混匀，室温放置10分钟，在4℃条件下，以15000g离心15分钟。吸弃液相，沉淀物用400μl丙酮洗涤2次，室温干燥约15分钟，加50μl去离子水复溶后，按附录《口蹄疫灭活疫苗总蛋白测定法》进行检验。每毫升疫苗总蛋白含量应不高于500μg。 【安全检验】  （1）用豚鼠检验   用体重350～450g的豚鼠2只，每只皮下注射疫苗2.0ml。连续观察7日，均应不出现因注射疫苗引起的死亡或明显的局部反应

7、或全身反应。 （2）用小鼠检验    用体重18～22g的小鼠5只，每只皮下注射疫苗0.5ml。连续观察7日，均应不出现因注射疫苗引起的死亡或明显的局部反应或全身反应。 （3）用牛检验   用至少6月龄的健康易感牛（口蹄疫细胞中和抗体滴度不高于1∶8）3头，于每头牛舌上表面皮内分20个点注射疫苗2.0ml，每点0.1ml，逐日观察至少4日。之后，每头牛肌肉注射疫苗6.0ml，继续逐日观察6日。均应不出现口蹄疫症状或明显的因注射疫苗引起的毒性反应。 【效力检验】   用至少6月龄的健康易感牛（口蹄疫细胞中和抗体滴度不高

8、于1∶8）15头，分为3组，每组5头。按使用剂量2.0ml/头份，将待检疫苗分为1头份、1/3头份、1/9头份3个剂量组，每一剂量组分别颈部肌肉注射5头牛。接种21日后，将各组免疫牛和条件相同的对照牛2头，分别于舌上表面两侧分2点皮内注射制苗用同源A型口蹄疫病毒AF/72株，每点0.1ml（共0.2ml，含104.0 ID50）。连续观察10日