多发性硬化症治疗药物临床研究指南

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1、2015年3月26日EMP/CHMP/771815/2011.Rrv.2人用药品委员会（CHMP）多发性硬化症治疗药物临床研究指导原则中枢神经系统工作组通过草案2012年5月CHMP采纳，发布以征询意见2012年9月20日公众咨询开始2012年10月1日咨询结束（评论最后期限）2013年3月31日中枢神经系统工作组商定2015年3月中枢神经系统工作组商定2015年3月26日生效日期2015年10月1日本指导原则代替多发性硬化症治疗药物临床研究指导原则（CPMP/EWP/561/98,Rev.1）关键词多

2、发性硬化症，指南，神经系统疾病30ChurchillPlace●CanaryWharf●LondonE145EU●UnitedKingdom电话+44(0)2036606000传真+44(0)2036605555通过网址www.ema.europa.eu/contact发送问题欧洲药品管理局©2015年欧洲药品管理局权所有。允许复制本文件，但必须声明本文件的来源。多发性硬化症治疗药物临床研究指导原则目录执行概要...............................................

3、................................................................41.引言（背景）..............................................................................................42.范围..................................................................................

4、............................53.法律基础和相关指导原则.........................................................................54.多发性硬化症治疗药品开发的具体考虑因素.........................................64.1.急性复发的治疗................................................................

5、......................64.2.预期改变疾病自然病程的治疗..............................................................64.2.1.复发性多发性硬化症..............................................................................74.2.2.继发进展型多发性硬化症（SPMS）..................................

6、.................84.2.3.原发进展型多发性硬化症（PPMS）...................................................84.3.旨在改善明显稳定残留损伤的疗法......................................................84.4.联合治疗...............................................................................

7、...................95.确证性试验中有效性评估标准.................................................................95.1.急性复发的治疗......................................................................................95.2.预期改变疾病自然病程的治疗......................................

8、......................105.2.1.主要有效性终点....................................................................................105.2.2.次要有效性终点....................................................................................10