新GMP修改解读.doc

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1、新GMP修改解读　　2016年版GMP修改解读　　邓海根-作为中国GMP资深专家，原无锡华瑞制药的质量部负责人,从上个世纪80年代无锡华瑞的建厂开始就在推动中国GMP的历程，他接受了《医药经济报》的专访。　　新版GMP的修订背景，他对本报记者说，国际上近二三十年内，药品监管标准一体化的趋势明显加速，药品注册是药品质量保证的源头，1990年欧盟、日本、美国创建ICH人用药品技术标准国际协调会，这样，形成了先进工业国的“三驾马车”来决定国际认可的注册申报资料的格式和指导原则。　　邓海根认为，我国制药行业吸纳了国际注册的先进经验，正在不断取得进展，至于GMP与注册，只是药品生命周期的两个不

2、同段阶，两者密不可分，顺应全球经济及时代的发展，走国际化的道路，这是必然的选择。　　“世贸组织成员国2001年正式接纳中国入世，WHO的标准是国际药品贸易的‘新GMP修改解读　　2016年版GMP修改解读　　邓海根-作为中国GMP资深专家，原无锡华瑞制药的质量部负责人,从上个世纪80年代无锡华瑞的建厂开始就在推动中国GMP的历程，他接受了《医药经济报》的专访。　　新版GMP的修订背景，他对本报记者说，国际上近二三十年内，药品监管标准一体化的趋势明显加速，药品注册是药品质量保证的源头，1990年欧盟、日本、美国创建ICH人用药品技术标准国际协调会，这样，形成了先进工业国的“三驾马车”来

3、决定国际认可的注册申报资料的格式和指导原则。　　邓海根认为，我国制药行业吸纳了国际注册的先进经验，正在不断取得进展，至于GMP与注册，只是药品生命周期的两个不同段阶，两者密不可分，顺应全球经济及时代的发展，走国际化的道路，这是必然的选择。　　“世贸组织成员国2001年正式接纳中国入世，WHO的标准是国际药品贸易的‘新GMP修改解读　　2016年版GMP修改解读　　邓海根-作为中国GMP资深专家，原无锡华瑞制药的质量部负责人,从上个世纪80年代无锡华瑞的建厂开始就在推动中国GMP的历程，他接受了《医药经济报》的专访。　　新版GMP的修订背景，他对本报记者说，国际上近二三十年内，药品监管

4、标准一体化的趋势明显加速，药品注册是药品质量保证的源头，1990年欧盟、日本、美国创建ICH人用药品技术标准国际协调会，这样，形成了先进工业国的“三驾马车”来决定国际认可的注册申报资料的格式和指导原则。　　邓海根认为，我国制药行业吸纳了国际注册的先进经验，正在不断取得进展，至于GMP与注册，只是药品生命周期的两个不同段阶，两者密不可分，顺应全球经济及时代的发展，走国际化的道路，这是必然的选择。　　“世贸组织成员国2001年正式接纳中国入世，WHO的标准是国际药品贸易的‘新GMP修改解读　　2016年版GMP修改解读　　邓海根-作为中国GMP资深专家，原无锡华瑞制药的质量部负责人,从上

5、个世纪80年代无锡华瑞的建厂开始就在推动中国GMP的历程，他接受了《医药经济报》的专访。　　新版GMP的修订背景，他对本报记者说，国际上近二三十年内，药品监管标准一体化的趋势明显加速，药品注册是药品质量保证的源头，1990年欧盟、日本、美国创建ICH人用药品技术标准国际协调会，这样，形成了先进工业国的“三驾马车”来决定国际认可的注册申报资料的格式和指导原则。　　邓海根认为，我国制药行业吸纳了国际注册的先进经验，正在不断取得进展，至于GMP与注册，只是药品生命周期的两个不同段阶，两者密不可分，顺应全球经济及时代的发展，走国际化的道路，这是必然的选择。　　“世贸组织成员国2001年正式接

6、纳中国入世，WHO的标准是国际药品贸易的‘新GMP修改解读　　2016年版GMP修改解读　　邓海根-作为中国GMP资深专家，原无锡华瑞制药的质量部负责人,从上个世纪80年代无锡华瑞的建厂开始就在推动中国GMP的历程，他接受了《医药经济报》的专访。　　新版GMP的修订背景，他对本报记者说，国际上近二三十年内，药品监管标准一体化的趋势明显加速，药品注册是药品质量保证的源头，1990年欧盟、日本、美国创建ICH人用药品技术标准国际协调会，这样，形成了先进工业国的“三驾马车”来决定国际认可的注册申报资料的格式和指导原则。　　邓海根认为，我国制药行业吸纳了国际注册的先进经验，正在不断取得进展，

7、至于GMP与注册，只是药品生命周期的两个不同段阶，两者密不可分，顺应全球经济及时代的发展，走国际化的道路，这是必然的选择。　　“世贸组织成员国2001年正式接纳中国入世，WHO的标准是国际药品贸易的‘新GMP修改解读　　2016年版GMP修改解读　　邓海根-作为中国GMP资深专家，原无锡华瑞制药的质量部负责人,从上个世纪80年代无锡华瑞的建厂开始就在推动中国GMP的历程，他接受了《医药经济报》的专访。　　新版GMP的修订背景，他对本报记者说，国际上近二三十