培养基模拟灌装报告

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划培养基模拟灌装报告　　验证方案编码：STP-YZ-04702　　AAAA药业有限公司　　验证方案　　项目名称　　方案日期　　验证方案审批表　　验证进度计划　　培养基模拟灌装验证方案　　目录　　验证方案审批表　　1.验证目的2.适用范围3.职责4.有关背景资料　　5.验证项目、评价方法及结果6．漏项与偏差　　7．审阅本验证方案，并确认验证结果8．验证总结的修订10.再验证时间11证明　　1.验证目的目的-通过该培训员工可对保安行业有

2、初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　培养基模拟灌装试验是用与实际生产工艺相同的条件与操作方法，包括生产环境，向安瓿内灌装经除菌过滤的液体培养基，然后将此模拟制品在适当条件下培养，以确认无菌工艺过程的可靠性。证明在本公司小容量注射剂车间生产线中灌装过程中所采用的各种方法和各种规程，防止微生物污染的水平达到可接受的合格标准的能力，或提供保证所生产产品的无菌性的可信限度达到可接

3、受的合格标准的证据。充分验证无菌生产工艺的可靠性。同时评价生产操作人员的行为规范性。　　我公司小容量注射剂车间于XX年3月5-6日进行过三批培养基无菌灌装验证，验证结果符合要求。由于小容量注射剂车间的纯化水系统、注射用水系统、空调净化系统于XX年8-10进行了改造和验证，关键生产设备如超声波洗瓶机、隧道干燥杀菌机、安瓿拉丝灌封机也于XX年9月进行了改造和验证，为充分验证无菌生产工艺的可靠性，故拟再次进行三批培养基模拟灌装验证。2.验证范围　　本验证方案适用于本公司小容量注射剂车间培养基模拟灌装生产验证，当上述条件改变时，应重新验证。3.职责

4、　　验证领导小组负责验证方案会审负责验证方案的批准负责对验证方案修改稿的批准负责验证报告审核、批准验证小组　　负责验证方案的起草和审核。负责按验证方案对有关人员进行培训。负责组织、协调本验证方案的实施。　　负责收集、整理和审核验证数据，起草验证报告。小容量注射剂车间负责验证方案的实施。负责组织培训岗位操作人员。生产部　　协助验证方案的实施，提供必要的技术支持。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利

5、开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　1主题内容与适用范围　　本文件规定了培养基模拟灌装试验的程序和要求。　　本文件适用于培养基模拟灌装试验的管理。　　2引用标准　　《药品生产质量管理规范》XX年修订　　3术语　　培养基模拟灌装试验：英文名称MFT——MediaFillTest的英文缩写，是用一种模拟替代物质来模拟整个无菌生产过程，在所得的模拟产品中加注培养基，再对所得的全部培养基样品进行无菌培养。培养基模拟试验是无菌生产工艺的验证手段，是任何非最终无菌药品生产必须进行的一项验证。　　最差条件：导致工艺及产品失败的概率高

6、于正常工艺的条件或状态，即标准操作规程范围以内工艺的上限和下限。但这类最差条件不一定必然导致产品或工艺的不合格。4职责　　生产部门负责试验方案的制定、组织实施、试验报告的撰写、偏差的报告等。　　质监中心负责试验培养基的促生长试验、灌装物的培养等。　　质量保证部负责试验过程的监督管理。　　5管理规定目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　试验目

7、的：规范公司培养基模拟灌装试验，评估无菌原料药和无菌制剂的生产工艺，为所生产产品无菌性的可信限度达到可接受的合格标准提供证据，证明其具有生产无菌原料药和无菌制剂的能力并具有可重现性，符合现行GMP要求和相关技术指南要求。　　试验要求　　试验频次　　培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。培养基模拟灌装试验按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。单一规格品种再验证周期为半年，正常生产的多规格品种每一规格再验证周期为一年。每位无菌操作人员每年至少参加一次成功的培养基模拟灌装试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大

8、变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。　　试验批量及容器的数量、装量　　培养基灌装批量及容器的数量、装量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培　　养基灌装的数量应当至少等