培养基模拟灌装方案

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1、WORD文档下载可编辑******药业有限公司验证方案****生产线培养基灌装版本颁布日期版本描述00***原始版本专业资料整理分享WORD文档下载可编辑小组主要成员及职责根据《确认与验证管理规程》规定，组织成立***培养基灌装验证小组，验证小组成员及职责如下表：组长姓名岗位部门职责验证QA质量保证部总体负责本次验证；协调安排验证小组成员工作。组织起草验证方案；组织验证实施；组织分析验证结果；汇总起草验证报告；对验证结果负责；负责组织沉降菌、浮游菌、表面微生物取样；督促验证过程偏差及漏项的处理；负责验证资料归档。验证QA质量保证部负责复核试验方案版本、格式正确性及报告内容是否完整、正确、符合逻

2、辑；负责协调试验实施过程中各部门间工作、组织调查处理试验中的偏差事件。技术主管制造二部负责协助起草验证方案及报告，负责验证生产中的过程监控安排，安排验证时间，安排操作人员，督促验证方案及报告的起草、审核、归档。参与验证过程偏差及漏项的处理。质量监督室主管质量保证部负责协助起草验证方案及报告，负责安排QA人员进行现场监控及相关检测，参与验证过程偏差及漏项的处理。生测室主管质量检验部负责协助起草验证方案及报告，负责相关的检测工作安排，参与验证过程偏差及漏项的处理。理化室主管专业资料整理分享WORD文档下载可编辑方案会签及审批起草人日期年月日小组会签组长：验证QA:组员：项目审批职位签名日期一级审核

3、质量保证部负责人年月日二级审核制造部负责人年月日批准质量管理负责人年月日专业资料整理分享WORD文档下载可编辑目录一、概述51.验证原因52.验证原理5二、验证目的6三、参考文件61.参考标准62.公司规程6四、风险评估7五、验证范围14六、验证计划14七、方案培训14八、验证可接受标准14九、验证内容151.配制152.冷藏、除菌过滤163.洗瓶164.灌封185.环境及人员卫生监测（动态）196.培养197.培养基灌装后清洁确认20十、漏项与偏差处理21十一、再验证周期22十二、确立文件22十三、附件22附件1：23专业资料整理分享WORD文档下载可编辑一、概述1.验证原因公司****按照

4、2010版GMP附录1《无菌药品》的要求进行设计，洁净区级别分为A级、B级、C、级、D级，该线用于小容量注射剂非最终灭菌产品（****）生产使用。现按2010版GMP附录1要求对**生产线进行产品培养基灌装验证，以考察该线的无菌保证水平。本次为第四次培养基模拟灌装（上次验证报告编号R.4-001/2015），故只进行一个批次的验证活动。验证关键生产工艺流程图如下：安瓿清洗工器具清洗、灭菌配料称量干热灭菌除菌过滤灌封培养灯检一般区B级背景A级D级背景A级C级D级2.验证原理将培养基暴露于设备、容器密封系统的表面和关键环境条件中，并模拟实际生产完成工艺操作。对装有培养基的密闭容器进行培养以检查微生

5、物的生长并评价结果，确定实际生产中产品污染的可能性。对于失败的验证进行菌种分析并调查，确认并解决可能造成失败的原因后，重新进行验证。3.验证的先决条件Ø参与培养基验证的人员经过培训。Ø涉及培养基灌装试验使用的配液系统、冷藏系统、除菌过滤系统、灌封系统、洗瓶机、杀菌干燥机、空调系统、水系统、压缩空气系统、纯蒸汽系统、脉动真空灭菌器均确认合格。Ø用于培养基灌装试验使用培养基具备合格报告。Ø涉及培养基灌装试验使用的配液系统、冷藏系统、除菌过滤系统、灌封系统、洗瓶机、容器具清洁验证均合格。Ø用于培养基灌装试验使用设备、系统清洁检查项目的检验方法验证合格，取样方法验证合格。专业资料整理分享WORD文档下

6、载可编辑各关键设备、系统及方法验证报告见附件1.二、验证目的1.通过该工艺验证活动证明小容量注射剂生产线（三）采用既定的无菌生产工艺能保证产品的无菌要求；2.通过该工艺验证活动证明无菌操作相关人员资格，降低人员带入无菌的风险；3.通过该工艺验证活动确保生产符合现行GMP法规要求。三、参考文件1.参考标准标准/资料名称编制单位发布时间《中华人民共和国药典》国家药典委员会2010年《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心2003年《药品生产质量管理规范（2010年修订》国家食品药品监督管理局2011年《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品

7、认证管理中心2011年2.公司规程文件名称原件存放处执行时间RRU2053超声波立式洗瓶机安全操作规程设备保障部2015年HQL3640隧道式灭菌干燥机安全操作规程设备保障部2015年ALF4080拉丝灌封机安全操作规程设备保障部2015年5000L稀配罐安全操作规程设备保障部2015年XG1.0D脉动真空灭菌器安全操作规程设备保障部2015年****生产线洗瓶岗位SOP产品制造部2015年***