培养基模拟灌装方案.doc

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1、.*ml灌装线培养基模拟灌装验证方案审批审批部门/职务姓名签名日期编写生产部/操作员审核QA/验证组/组长生产部/车间主任生产部/部长设备管理部/部长质量控制部/负责人质量保证部/部长生产管理负责人批准质量管理负责人版本日期修订原因01目录1.介绍……………………………………………………………………………………………..42.目的……………………………………………………………………………………………..43.范围……………………………………………………………………………………………..44.职责………………………………………

2、……………………………………………………..4精选word范本！.精选word范本！.4.1.生产部职责44.2.质量保证部职责…………………………………………………………………………………………44.3质量控制部职责…………………………………………………………………………………………44.4.设备部、物资管理部门各职责55.法规和指南……………………………………………………………………………………..55.1.法规55.2.指南56.参考文件………………………………………………………………………………………..67.生产工

3、艺描述…………………………………………………………………………………..77.1.工艺流程图77.2.模拟灌装验证流程图87.2.1模拟灌装过程流程图97.3.生产工艺过程描107.3.1产品生产规模107.3.2生产制度107.3.3生产前检查107.3.4操作前检查107.3.5生产操作107.3.6轧盖107.4.基本原理107.5.工艺：117.6.人员：117.7.设备和器具：117.8.运行频次和周期127.9.运行数量127.10.模拟物料和培养基127.11.密闭和开放系统137.12.风险评估147.13.

4、工艺风险分析167.14.模拟项目187.14.1模拟灌装过程187.14.2灌装机各分装器具经灭菌后的无菌组装187.14.3模拟最多进入灌装间的人数187.14.4人员干预187.14.5模拟人员活动197.14.6模拟最差条件19精选word范本！.精选word范本！.7.15.灌装体积217.16.模拟培养基灌装样品的培养和检查217.17.人员217.18.工艺模拟227.19.取样计划237.20.培养基灌装产品的处理237.21.培养基模拟灌装清洁确认237.21.1设备的清洁结构、取样位置及测试项目描述237

5、.21.2样品编号原则258.确认/测试项目………………………………………………………………………………...259.偏差处理………………………………………………………………………………………2610.变更控制………………………………………………………………………………………2611.附件清单………………………………………………………………………………………2612.支持性附录清单………………………………………………………………………………2613.测试报告……………………………………………………………………………………….

6、.271.介绍培养基模拟灌装试验是用与实际生产工艺相同的生产环境、条件和操作方法，向模制瓶内灌装经除菌过滤的液体培养基，然后将此模制瓶在适当的条件下培养，确认无菌工艺规程的可靠性，提供产品无菌性的可信限度达到可接受合格标准的证据，充分验证无菌生产工艺的可靠性，同时评价生产操作人员的行为规范性。根据风险评估（系统影响性评估）的方法确定培养基模拟灌装试验为直接影响系统，通过风险评估的方法评估了工艺步骤的关键性。本次培养基模拟灌装验证是每条生产线每班次每半年进行一次的7ml灌装线的生产工艺、生产设备、工艺操作等无菌保证能力而进行的

7、确认活动，所有确认活动将按照本方案执行并记录。本次培养基模拟灌装验证7ml灌装线灌装的制品均为非最终灭菌产品。灌装的产品名称、规格如下：灌装线西林瓶规格产品名称（对应投浆量）灌装规格产品最大批量7ml灌装线7ml人免疫球蛋白（1吨）3ml/瓶约20000瓶1.5ml/瓶约40000瓶精选word范本！.精选word范本！.1.目的ü本验证的目的是使用培养基模拟灌装试验来证明7ml灌装线的生产工艺、生产设备、工艺操作等过程、方法和各种程序能够防止微生物污染，本次培养基模拟灌装验证是每条生产线每班次每半年进行一次的确认活动无菌保

8、证能力达到可接受的合格标准。2.范围本方案适用于7ml灌装线无菌灌装生产工艺过程的模拟，包含：ü模拟灌装过程中涉及到的生产工艺包括：产品的配制、存储和除菌过滤，西林瓶的清洗灭菌、免洗胶塞灭菌、分装器具组装、除菌过滤、无菌灌装、压塞、轧盖的全过程。ü生产所用物料的转移，包括半成品的转移及灭菌