培养基模拟灌装验证方案(参考)

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1、验证方案编码：STP-YZ-04702AAAA药业有限公司验证方案项目名称培养基模拟灌装方案日期50验证方案审批表验证方案名称：培养基模拟灌装验证验证方案编码：STP-YZ-04702项目部门/职务审批意见签字日期起草人验证专业组成员验证领导小组成员审核生产副总经理质保部经理生产部经理工程部经理物资部经理质保部QA主任质保部QC主任质量受权人小容量注射剂车间主任批准验证领导小组组长50验证进度计划序号验证内容计划完成时间1厂房、公用系统及主要设备验证情况2相关文件的确认3人员培训及资质确认4关键区域员

2、工更衣确认检查5操作间悬浮粒子的确认6洁净区浮游菌、沉降菌检测7人员手菌、设备表面微生物检测8操作间压差的检测9操作间清场、清洁的检查10注射用水的检查11过滤器的测试12模拟灌装操作过程及评价13培养基性能测试14培养基灌装15模拟灌装结果分析及评价16紧急处理50培养基模拟灌装验证方案目录验证方案审批表1.验证目的2.适用范围3.职责4.有关背景资料5.验证项目、评价方法及结果6．漏项与偏差7．审阅本验证方案，并确认验证结果8．验证总结9.SOP的修订10.再验证时间11证明501.验证目的培养基

3、模拟灌装试验是用与实际生产工艺相同的条件与操作方法，包括生产环境，向安瓿内灌装经除菌过滤的液体培养基，然后将此模拟制品在适当条件下培养，以确认无菌工艺过程的可靠性。证明在本公司小容量注射剂车间生产线中灌装过程中所采用的各种方法和各种规程，防止微生物污染的水平达到可接受的合格标准的能力，或提供保证所生产产品的无菌性的可信限度达到可接受的合格标准的证据。充分验证无菌生产工艺的可靠性。同时评价生产操作人员的行为规范性。我公司小容量注射剂车间于2011年3月5-6日进行过三批培养基无菌灌装验证，验证结果符合要

4、求。由于小容量注射剂车间的纯化水系统、注射用水系统、空调净化系统于2011年8-10进行了改造和验证，关键生产设备如超声波洗瓶机、隧道干燥杀菌机、安瓿拉丝灌封机也于2011年9月进行了改造和验证，为充分验证无菌生产工艺的可靠性，故拟再次进行三批培养基模拟灌装验证。2.验证范围本验证方案适用于本公司小容量注射剂车间培养基模拟灌装生产验证，当上述条件改变时，应重新验证。3.职责3.1验证领导小组3.1.1负责验证方案会审3.1.2负责验证方案的批准3.1.3负责对验证方案修改稿的批准3.1.4负责验证报告

5、审核、批准3.2验证小组3.2.1负责验证方案的起草和审核。3.2.2负责按验证方案对有关人员进行培训。3.2.3负责组织、协调本验证方案的实施。3.2.4负责收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（如方案执行有偏差，要完成OOS调查报告）。3.3小容量注射剂车间3.3.1负责验证方案的实施。3.3.2负责组织培训岗位操作人员。3.4生产部503.4.1协助验证方案的实施，提供必要的技术支持。3.4.2负责验证用仪器、仪表的校验。3.5质保部3.5.1QA负责确保按批准的方案执行。3.5.2QC负责验

6、证中的取样和化学、微生物的检验。3.5.3负责取样及对样品的检验。3.6实施验证人员的确认所有被授权在生产时进入无菌灌装间的人员均应每年参加一次培养基模拟灌装验证。应参加人员有：部门人员小容量注射剂车间无菌灌装人员、维修人员、车间主任、工艺员生产部生产部经理质保部质保部经理、QA结论：检查人日期复核人日期4.有关背景材料4.1概况我公司小容量注射剂车间培养基无菌模拟灌装试验是在其他各个系统如：工艺用水系统、空调系统、灭菌系统、公用系统、设备验证等验证工作完成的基础上进行的。采用液体培养基无菌模拟灌装试

7、验方法进行。本方案实施中所用灌装机设备为上海远东制药机械总厂生产的灌封联动线。4.2验证项目和标准本次培养基模拟灌装试验连续进行三批次作为验证。均采用最差条件叠加，进行最差工艺条件培养基灌装实验，用于证明在最多允许人数时，最差的生产环境、工艺和操作下，仍然能够有效地防止微生物污染，所生产的无菌产品仍然可以达到可接受的合格标准。首次无菌灌装工艺验证通过以后应每5-7个月进行再验证，如常规监控的结果表明，无菌工艺处在良好的受控状态，每次可以只灌装一批作为再验证。否则，应作三次模拟灌装试验，直至成功。如出现

8、失败，应查明原因，采取措施后，再进行验证试验，直到获得能证明无菌工艺可靠的充分数据，遇相关工艺的变更，应及时进行再验证。50验证批次：批次拟定批号生产批号第一批111101第二批111102第三批111103检查人：复核人：年月日本次三批灌装数量均为确定为5000瓶。培养基为胰酪胨大豆肉汤（TSB）。模拟灌装的样品先在20～25℃培养7天，然后在30～35℃继续培养7天，共计14天。4.3可接受标准4.3.1.有1支污染，需调查，可考虑重复试验；4.3.