培养基模拟灌装管理..

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1、验证项目名称：培养基模拟灌装验证验证项目编号：VP-XX-XX-XX验证参与部门：QA、生产部门、QC、技术科、设动部门验证开始时间：验证完成时间：培养基模拟灌装xx车间xx线验证方案批准编制验证工艺员签名日期(年/月/日)审核制剂车间主任签名日期(年/月/日)审核设动科科长签名日期(年/月/日)审核QC经理签名日期(年/月/日)审核QA经理签名日期(年/月/日)审核技术科科长签名日期(年/月/日)批准质量受权人签名日期(年/月/日)目录1.验证项目概述12.验证目的13.人员与职责14.参考文件清单25.通用方

2、法36.先决条件37.培养基确认41）培养基的配制42）培养基微生物营养性确认试验（灵敏度检查）43）培养基无菌性试验48.模拟分装用无菌粉末确认51）无菌性试验52）溶解性试验53）抑菌性试验59.培养基模拟灌装的工艺流程610.液体灌装机及螺杆分装机的无菌性确认711.西林瓶及胶塞的无菌检查712.无菌环境控制与监测712.1无菌操作间悬浮粒子数的监测712.2无菌操作间微生物的测试812.3无菌操作间操作过程中人员的微生物数量测试913.培养基模拟灌装1114.偏差处理1315.验证结果评价及建议1316.

3、审核和批准1417.再验证周期14附：验证数据收集与处理要求15培养基模拟灌装验证1.验证项目概述培养基模拟灌装验证，是在与培养基模拟灌装生产过程有关的其他验证，如：洁净厂房、公用系统、灭菌设备（包括蒸汽灭菌柜、隧道式干燥灭菌器、热循环烘箱等）、制剂设备（包括分装机及灌装机、洗瓶机、冻干机、轧盖机等）、容器具清洁验证合格后，且操作人员熟练掌握了岗位SOP后进行的。培养基灌装作为培养基模拟灌装的模拟实验，可以直观、方便、准确地反映出培养基模拟灌装过程的污染情况及问题。培养基模拟灌装验证采用胰酪胨大豆肉汤培养基按无菌

4、生产工艺模拟生产，过程中采用连续3次灌装的方式进行，再通过对培养基模拟灌装样品进行无菌检查，从而对无菌生产工艺中所有影响产品无菌结果的各个环节作出准确评价。验证项目编号：VP-XX-XX-XX验证进度：年月日~年月日2.验证目的采用与实际生产工艺相同或更有挑战性的条件与操作方法（包括生产环境），向制剂内包装容器内灌装经灭菌的培养基，然后将此模拟灌装产品在适当条件下培养，以评价流水线及无菌生产工艺的非最终灭菌的无菌产品的无菌保证水平，同时符合GMP要求。3.人员与职责技术科的职责包括以下：Ø负责计划、组织、协调本方

5、案的实施Ø负责本方案的评估并将其提交各部门批复Ø负责对验证结果作出正确的评估并出具完整的验证文件Ø负责提供各项测试内容生产部（车间）的职责包括以下：Ø负责安排验证测试时间计划Ø提供完成验证必须的设备、人员并监控Ø负责根据测试内容进行测试质量保证（QA）的职责包括以下：Ø负责监督测试现场严格按本方案实施Ø负责相关SOP文件的制定和审核质量控制（QC）的职责包括以下：Ø负责完成所有测试内容和出具完整的检验报告设动科的职责包括以下：Ø负责完成最初的生产设备安装、校验和确认Ø负责对所有仪器仪表进行校验Ø负责对验证仪器进行

6、校验验证参与人员与职责姓名部门职务分工质量管理部总监最终批准验证文件技术管理部总监审核批准验证文件厂部技术副厂长组织协调验证工作，审核验证文件。技术科科长组织协调验证工作，审核验证文件。技术科验证主管制定验证方案，处理验证测试数据，完成验证报告技术科验证工艺员收集、处理验证测试数据QA经理组织协调验证工作，审核验证文件。QA质量主管协调现场验证工作QC经理指导验证分析，审核分析报告。QC分析员负责验证分析制剂车间主任指导现场验证操作，确保验证进度。制剂车间工艺员负责现场验证制剂车间操作工实施验证工作设动科主任指导

7、并组织各仪器仪表的校准，确保验证期间设备正常运转4.参考文件清单为了编写本方案，参考了以下文件描述标题/号码修订/日期药品生产质量管理规范NA2010药品生产验证指南NA2003《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294-20102010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T16293-20102010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-20102010xxxx生产工艺规程2010版20105.通用方法l下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准l保证每一文件

8、是可追溯的，它应有标题，系统参考，文件中应有设备的系列号l文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。不能使用铅笔，而应使用钢笔或水笔记录数据l每次测试必须是：－如果记录的是某一数值时，填写“通过/不通过”是不充分的－如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，注明参考的规程－附上在测试过程中所产生的打印出来的图，签名并注明日期－每次测试应签名和注明日期（需有执行