山药炮制工艺规程

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1、生产工艺规程品名山药编号（R）STP-T-063-1制定人制定日期技术审核人审核日期质量审核人审核日期批准人批准日期执行日期泰兴市济仁中药饮片有限公司目录一、炮制规格和炮制依据二、炮制工艺流程三、质量标准（一）法定质量标准（二）企业质量标准（三）中间产品质量标准（四）包装材料质量标准四、生产工艺条件五、炮制操作和技术参数六、设备一览表及其生产能力七、技术安全操作要点及劳动保护八、质量监控要点九、包装规格及要求十、贮藏注意事项十一、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期十二、技术经济指标及物料平衡一、炮制规格和炮制依据（一）、

2、炮制规格【山药】【麸炒山药】【土炒山药】（二）、炮制依据《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版一、炮制工艺流程【山药】山药拣选、筛选、分档洗、泡、润切制干燥中转质量检验分装、包装质量检验入库【麸炒山药】山药拣选、筛选、分档洗、泡、润切制干燥中转蜜炙麸皮质量检验麸炒中转质量检验分装、包装质量检验入库【土炒山药】山药拣选、筛选、分档洗、泡、润切制干燥中转灶心土或净黄土质量检验土炒中转质量检验分装、包装质量检验入库三、质量标准（一）法定质量标准1、药材：编制依据：《中国药典》2000年版一部P222、成品:编制依据：《江苏省中

3、药饮片炮制规范》2002年版P11(二)企业质量标准1、药材：本品为薯蓣科植物薯蓣DioscoreaoppoisitaThunb.的干燥根茎。【性状】本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～30cm，直径1.5～6cm。表面黄白色或淡黄色，有纵沟，纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留。体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性。无臭，味淡、微酸，嚼之发黏。光山药呈圆柱形，两端平齐，长9～18cm，直径1.5～3cm。表面光滑，白色或黄白色。【鉴别】本品粉末类白色。淀粉粒单粒扁卵形、类圆形、三角状卵形或矩圆形，直径8～35μm，脐点

4、点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由2～3分粒组成。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240μm，针晶粗2～5μm。具缘纹孔、网纹、螺纹及环纹导管直径12～48μm。编制依据：《中国药典》2000年版一部P222、成品：2.1山药检验项目质量标准法定标准企业标准成品性状为类圆形厚片。断面白色或类白色，周边显浅黄白色。质坚脆，粉性。无臭，味淡，微酸。为类圆形厚片（2-4mm）。断面白色或类白色，周边显浅黄白色。质坚脆，粉性。无臭，味淡，微酸。水分不得过13.0%2.2麸炒山药检验项目质量标准法定标准企业标

5、准成品性状形同山药片，表面黄色，偶有焦斑，略具焦香气。形同山药片，表面黄色，偶有焦斑，略具焦香气。水分不得过12.0%2.2土炒山药检验项目质量标准法定标准企业标准成品性状形同山药片，表面微挂土色。形同山药片，表面微挂土色。水分不得过12.0%（三）辅料质量标准1．麸皮麸皮：为禾本科植物小麦TriticumaestivumL.的麩皮呈黄褐色，主含淀粉、蛋白质及维生素等。【感官检查】1、取麸皮30g摊于白纸上，观察其颜色应为黄褐色，粘有白色面粉，无杂质，无霉变，无虫蛀。2、用鼻嗅应具特有的麦香味，无霉味或其他异味。【贮藏】

6、置干燥处，防霉，防蛀。编制依据：企业内控标准，参照《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版2．蜂蜜一、感官检查呈半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，放久或遇冷渐有白色颗粒状结晶析出。气芳香，味极甜，不得有不良气味或异味。二、理化检查【相对密度】取本品照相对密度测定法项下的韦氏比重秤法(《中国药典》2000年版一部附录ⅦA)测定。如样品有结晶析出，可置于不超过60℃的水浴中待结晶全部融化后，搅匀，冷至25℃取样测定。相对密度应在1.349以上(波美度不低于38°)。【酸度】取本品10g，加新沸过的冷水5

7、0ml，混匀，加酚酞指示液2滴氢氧化钠液(0.1mol/L)4m1，应显粉红色，10秒钟内不消失。淀粉和糊精取本品2g，加水10ml，加热煮沸，放凉，加碘试液1滴，不得显蓝色、绿色或红褐色。【含量测定】碱性酒石酸铜试液的标定取葡萄糖约0.5g，于105℃干燥至恒重，精密称定，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀。另精密量取碱性酒石酸铜试液20ml，置锥形瓶中，加热并保持在微沸的情况下，用上述葡萄糖溶液滴定至溶液的蓝色几乎消失。再继续沸腾1分钟，加1%亚甲蓝溶液1滴，仍在微沸状态下，继续缓缓滴定至溶液的蓝色消失

8、，预测得所需葡萄糖溶液的容积(ml)。再另精密量取碱性酒石酸铜试液20ml，自滴定管中加上述葡萄糖溶液滴定至终点前约剩1ml，照上述预滴定的方法，自“加热并保持在微沸的情况下”起，依法滴定。根据滴定结果算出每1ml的碱性酒石酸铜试液相当于无水葡萄糖的重量(g)，即得。测定法取本品约1g，精密称定，置250ml量瓶中，