04.山药生产工艺规程

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1、山药生产工艺规程ZB07—004-0山药Shanyao一、产品概述【产品名称】山药【注册商标】金木【产品特点】性状：本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～30cm，直径1.5～6cm。表面黄白色或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶见浅棕色外皮残留。质坚实，不易折断，断面白色，粉性，可见发亮的小点。无臭，味淡，微酸，嚼之发粘。功能主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少。泄泻便溏，白带过多。用法用量：15～30克。规格：厚片2～4mm。贮藏：置通风干燥处，防

2、蛀。贮藏期：3年【来源】本品为薯蓣科植物薯蓣的干燥根茎。【历史沿革】该品种收载于历届药典版本中、河北省中药材炮制规范中1979版，现收载于《中华人民共和国药典》2000年版。二、生产依据《中华人民共和国药典》2000年版P22。第4页共4页山药生产工艺规程ZB07—004-0三、工艺流程图干燥切片洗润挑选（大小分路）外包内包精选炒炙四、生产操作过程及工艺条件：【挑选工序】取原药材，除去杂质、虫蛀霉变及非药用部位，并将药材大小分开，分别装入周转桶注明品名、批号、重量移至下道工序。对生产现场进行清场和清洁。【洗润工序】①将大小分路的山药分别倒入洗药

3、机，3分钟/桶，洗至表面无泥土，装入润药盘中，小山药装在车的上部，大山药装在车的下部。②将清洗后的山药装入润药盘上然后装入润药罐中，闷润，润药温度50～60℃，时间5小时，当4小时时取出小山药，用周转桶转切药工序，大山药继续润至5小时时取出。润药盘内药品厚度不超过10cm。润至合格后分别装入周转桶注明品名、批号、重量移至下道工序。对生产现场进行清场和清洁。【切片工序】取闷润后的山药置转盘切药机中切厚片（2±0.2mm），片厚均匀，切面平整完美，将切制后的薄片装入周转桶注明品名、批号、重量移至下道工序。对生产现场进行清场和清洁。【干燥工序】将切制

4、好的山药置烘干机内干燥，烘干温度70±5℃，干燥时间为45分钟为宜，烘干药品厚度为2～3cm，水分在13.0%以下时取出。装入周转桶注明品名、批号、重量移至下道工序。对生产现场进行清场和清洁。【炒炙工序】每100kg用麸10kg，炒药温度160℃，先投麸，冒白烟后放入山药，炒10分钟/30kg/锅，筛去麸皮，散热。装入周转桶注明品名、批号、重量移至下道工序。对生产现场进行清场和清洁。第4页共4页山药生产工艺规程ZB07—004-0【精选工序】将炮制过的半成品挑去杂质，并筛去碎末，装入周转桶注明品名、批号、重量移至下道工序。对生产现场进行清场和清

5、洁。【包装规格】每袋1kg，每箱20袋。【包装工序】A.内包装：将精选过的成品按计量进行称取包装，装袋，粘贴标签、封口。对本工序产品进行称重，计算物料平衡和收率。物料平衡实际产出量=合格品量+取样量+不合格品量95～97%收率≥90%B．外包装：将成品装箱，贴好标签，封箱，缴库。对生产现场进行清场和清洁。以上各工序的全部操作执行相关的SOP。五、产品质量标准【性状】本处方所用原料药材的整理炮制按现行版《中华人民共和国药典》标准执行。本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～30cm，直径1.5～6cm。表面黄白色或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶见

6、浅棕色外皮残留。质坚实，不易折断，断面白色，粉性，可见发亮的小点。无臭，味淡，微酸，嚼之发粘。【鉴别】本品粉末类白色。淀粉粒单粒扁卵圆形，直径8～35cm脐点点状、人字状或短缝状，可见层纹；复粒淀粉稀少，由2～3分粒组成。草酸钙针晶束存在于粘液细胞中，长约至240，针晶粗2～5μm。具缘纹孔、网纹、螺纹及环纹导管直径12－48。炮制后的山药：为类圆形片，无杂质，无糊片，干燥均匀。表面白色或淡黄色，周边显浅黄白色，质坚脆，粉性。味淡，微酸。炒山药形如山药片，表面微黄色，略具香气。包装标准：执行本厂《标准材料质量标准》六、工艺卫生要求：1、生产前操

7、作间有清场合格标志；容器、工具有清洁合格标志。第4页共4页山药生产工艺规程ZB07—004-02、生产中有防止污染的卫生措施，与生产无关的物品严禁带入操作现场。3、操作间仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。4、操作人员保持个人卫生，不得化妆，不得佩戴饰物，定期洗涤工作服。5、生产结束后操作人员对操作间及时进行清场、清洁。起草部门：安国市金木药业有限公司质量部起草人：审核人：批准人：第4页共4页