山药炮制生产工艺规程1

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1、麸炒山药生产工艺规程第17页共19页麸炒山药生产工艺规程颁发部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：文件编码：GYG-JZ-001-00生效日期：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门质量管理部、生产部、饮片车间变更记载：修订号批准日期生效日期变更摘要：1、目的、范围及责任1.1、目的：建立麸炒山药饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。1.2、适用范围：本工艺规程适用于山药炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操

2、作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。2、产品概述2.1药品名称品名：麸炒山药汉语拼音：Fuchaoshanyao2.2来源山药RhizomaDioscoreae为薯蓣科植物薯蓣DioscoreaOppositaThunb.的干燥根茎，别名：薯蓣、山芋，淮山药、怀山药。主产于河南、山西、湖南、湖北等省，以河南新乡地区沁阳县所产为道地药材。在冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮及须根，干燥。2.3功能主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻补止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃，用于脾虚食少，泄泻

3、便溏，白带过多。2.4性状：本品形如山药片，表面黄白色或微黄色，偶见焦斑，略有焦香气。2.5商品名：山药2.6等级/规格：统/斜片2.7包装规格：无毒聚乙烯塑料半透明袋装，1㎏/袋。2.8有效期：暂定18个月。麸炒山药生产工艺规程第17页共19页2.9贮藏：置通风干燥处，防蛀。3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质，分开大小个，泡润至透，切厚片，干燥，炒制。3.2依据：3.2.1《中国药典》2010年版3.2.2《湖北省中药饮片炮制规范》2009年版3.2.3《中药饮片认证检查项目》二00三年版3.2.4《全国中药炮制规范》3.2.5《中药饮片质量

4、标准通则（试行）》（国家中医药管理局颁布）4、生产工艺流程图4.1生产工艺流程图山药拣去杂质，去掉非药用部分等净制饮用水泡润至透软处理片厚2-4mm切片烘干检验合格山药饮片麸炒山药麸炒山药生产工艺规程第17页共19页检验包装材料包装入库5、生产操作过程5.1入库验收5.1.1进厂原药材每件外包装上应有标记，标明品名、数量、产地等。5.1.2外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象。5.1.3质量检验合格后，仓库保管员核对品名、件数，对每一件进行称重，正常入库。5.2领料5.2.1向仓库领料时，应同发料人一起复核所领料的品名、来货编号、数量、质量，然

5、后双方在领料单上签字。如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。注意：应对山药原料产地、采收季节、贮存期限进行验收，山药贮存期超过1年的，可拒绝领料。5.3净制操作工序5.3.1净制准备5.3.1.1仔细阅读批生产指令；5.3.1.2检查净制间清场状态标志；5.3.1.3检查设备、计量器具状态标志；5.3.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.3.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始净制操作。5.3.2净制操作5.3.2.1领取待净制原药材，领料时，应逐件核对品名、来货编号、数量、产地、外观质量。如发现与生产指令不符的，拒

6、绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至净制岗位。5.3.2.2执行《净制标准操作规程》，把药材倾置在中药材净制台上进行净制；5.3.2.2.1除去泥沙、灰屑等杂质；麸炒山药生产工艺规程第17页共19页5.3.2.2.2除去残留非药用部分；5.3.2.2.3除去霉变、虫蛀等异变药材，并将药材按大小、长短、粗细分档处理；分档：按药材主根直径分档。山药原药材直径一般在1.5～6㎝，直径在4～6㎝者为大档，直径在2.5～4㎝者为中档，2.5㎝以下者为小档。5.3.2.3将净制好的药材以专用容器盛放，检验合格后，移只至净制周转区，挂上状态标志；5.3.2.4计算

7、物料平衡；5.3.3清场5.3.3.1清除现场所有生产指令、记录；5.3.3.2清除净制台及设备残留物、杂物；5.3.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.3.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。5.4切制操作工序5.4.1洗药5.4.1.1洗药准备5.4.1.1.1仔细阅读批生产指令；5.4.1.1.2检查洗药间清场状态标志；5.4.1.1.3检查洗药设备、计量器具状态标志；5.4.1.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.4.1.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始洗药操作。5.4.1.2洗药操作5.4.1.2.1领取待洗涤药材

8、，核对品名、批号、规格、数量；5.4.1.2.2将领取好的药材移至洗涤岗位上；5.4.1.2.