临床试验报告范文

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划临床试验报告范文　　临床试验总结报告体例和内容要求　　1．题目封面　　封面题页应包括如下内容：　　——试验题目　　——试验药物／研究产品的名称　　——试验用药品的适应症　　——如不能在题目中表明、则简要描述设计比较，间隔，剂量和病例数。　　——申办者姓名　　——原始规划与计划的确认　　——试验预期进度与进程安排　　——研究开始数据　　——后期研究终末数据　　——试验研究完整的数据　　——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的

2、名称和职责。　　——药业公司名称／主办方签名。　　——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　——报告的资料　　2．内容概述　　应提供—个临床试验的主要内容提要，该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试

3、验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准、统计方法、总结——结论及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P值。　　3．内容目录　　内容表格应包括：　　——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。　　——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。　　4．名词、术语缩写和定义　　应提供报告中使用的—系列缩写符、特殊的或不常用的术语，或测量单位定义，应拼写　　出缩写术语，并在文中首次出现时表明其全称。

4、　　5．伦理学　　伦理委员或研究评价机构目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　由IEC或IRB验证的研究方案和任何修正方案都必须加以确认。所有一系列协商的IEC或IRB都应在IEC或IRB列表——有关受试者或试验样本同意书的书面形式。　　实施本研究过程中伦理学问题　　应该确认临床试验是在依据《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》

5、科学和道德原则指导下实施的，试验研究开始前，临床试验方案、CRF表、知情同意书应得到伦理委员会的批准，通过知情同意和知情同意书来保障受试者的权益、安全和健康，同时制定严格受试者的选择、排除病例的选择，保证试验研究的道德原则。　　受试者须知和知情同意书　　与受试者登记有关的知情同意如何，在什么时候获得的知情同意应该如何描述。　　6．研究人员和研究管理机构　　研究的行政结构、临床试验、供应系统）应在报告的正文中简要叙述。　　研究及研究相关人员应提供一系列简短CV及其在研究中的规章和资格、并应同时提供一系列类似的其它由于参与严重影响研究行为的

6、人，而大规模临床试验中可省略为研究者总体文件而仅有姓名、学历、执行人员及职责。所列容应包括：　　研究者目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　任何其它执行初始观察或其它主要效应变化的观察员，如护士、医师助理、临床心理学家、临床药理学家、住院医师，如可能应包括不良反应或暂时代替上述任何人的传唤医师。　　报告的作者，包括生物统计学家。　　研究

7、者及研究相关人员签名，　　7．引言　　引言应包括主要的陈述，表明供试药品／研究产品开发的来龙去脉，与该研究有关的关键性指标。任何附在草案后展开的指南或任何其它主办者／公司和决策者间与特别研究相关的协议／会议，应予以确认或描述。　　8．研究目的　　应提供描述临床试验的总体目标，其中包括试验主要目的和次要目的的设定依据、样本量、剂量设计、对照组设计、标准、测量、评估、结果和结论等。　　9．试验计划　　试验设计和试验计划的描述　　所有试验计划和试验设计应该有主要的描述，但要简洁，明了，必要时用图、表等。　　试验研究方案和任何修改都应像附录增加

8、一份样本病例报告，如同附录，如果该部分任何信息来源而不是原始记录，则应该被确定。所提供信息应包括：　　研究性治疗目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水