头皮夹临床试验报告

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1、医疗器械临床试验报告产品名称：头皮夹了系统型号规格：TPJ-A-2实施者：XXXX医疗器械有限公司承担临床试验的医疗机构：XX大学医学院附属第二医院临床试验类别：临床试用临床试验负责人：（签字）1、负责临床试验的医疗机构应本着负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。3、临床试验类别分临床试用和临床验证。临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：医疗器械临床试验报告产品名称：头皮夹了系统型号规格：TPJ-A-

2、2实施者：XXXX医疗器械有限公司承担临床试验的医疗机构：XX大学医学院附属第二医院临床试验类别：临床试用临床试验负责人：（签字）1、负责临床试验的医疗机构应本着负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。3、临床试验类别分临床试用和临床验证。临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：1.产品名称：头皮夹子系统2.实施者：XXXX医疗器械有限公司3.医疗机构：XX大学医学院附屈第二医院4.临床试验背景：颅脑外科

3、多数需进行头部手术，而头部手术需要头皮切开，头皮切开后头皮伤口及附近区域会冇出血现象，在手术过程中对头皮伤口及附近区域进行临吋止血的临床意义显得尤为重要。国内口前主耍使用头皮夹进行手术过程中的头皮伤口止血，该头皮夹均需使用头皮夹钳进行上夹，且需要逐个进行，上夹过程较慢，手术完成后，需要逐个进行卸夹后方可进行伤口缝合，整个手术过程，头皮伤口开放时间相对较长，岀血量相对较多。头皮夹子系统是为供医疗单位作为头部手术头皮伤口附近区域临吋止血的器械，头皮夹子系统在头部手术屮进行使用，适用于临床接受头部手术的病患者，可

4、减少患者在头部手术过程中头皮伤口的出血量，减少感染机会，可方便医护人员快速对患者头皮伤口附近区域的临吋止血工作，一定程度缩短整个手术的吋间。国内曾引进德国AESCULAPAG公司和美国Medtronic,Inc.公司的头皮夹子系统，2012年注册证到期后未进行重新注册。廿前国内市场没有同类产品上市，主要使用的为头皮夹钳上夹的一次性头皮夹。XXXX医疗器械有限公司开发研制的头皮夹子系统，属于第二类无菌医疗器械，已获得两项发明专利，由头皮夹枪和头皮夹组成，要材料为：聚甲醛、丙烯膳-丁二烯-苯乙烯、聚碳酸酯、医用

5、不锈钢，这些材料已被广泛的应用于一次性使用医疗器械产詁的生产，具有良好的生物相容性。木产品严格按照注册产品标准《头皮夹子系统》生成，典型性型号TPJ-A-2经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心注册检验合格（报告编号：），相关指标符合注册产品标准的要求。本次临床试验型号为典型性型号TPJ-A-2o为了进一步明确TPJ-A-2型头皮夹子系统在临床使用过程中的安全性及有效性，根据《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局第5号令）的规定进行临床试用。1.本试验选择需要使用头皮夹子系统的病人1

6、00例。选择试验组50例，使用XXXX医疗器械有限公司生产的“头皮夹子系统”产品。对照组50例，使用对照组采用已取得国家食品药品监督管理局批准上市的“一次性头皮夹”产品。临床试验方法（包括必要时对照组的设置）:选择需要使用头皮夹子系统的病人100例。选择试验组50例，对照组50例，能进行统计，对产品的安全性及有效性得出结论。具体方法为：a）使用前检查产品的单包装是否完整、单包装内有无异物等，若发现以上现象吋应更换；b）将头皮夹子系统从单包装屮取出；C）送夹：手掌握持在头皮夹枪手柄处，食指和中指轻扌II在扳机

7、上，用拇指将送夹按钮按到底，此时整串夹子被推至头皮夹枪的最前端，然后松开按钮使其自动复位。此吋观察夹子是否明显凸出头皮夹枪出夹口前缘，如果夹子凸出过少可重复按送夹按钮使具到位；d）开夹：握紧手柄，用力扌II动扳机直至夹子夹口张开到最犬程度，并听到夹子脱开的“啼嗒”声，持续紧扣扳机不得松开；e）上夹：将头皮夹枪前端张开的夹子对准已经剥离的头皮层断面，大致呈35度角稍用力推入使头皮组织完全填入夹子口内部，然后松开扳机，移开头皮夹枪。（该头皮夹的夹持及排列方式与常规头皮夹相同）;f）卸夹：卸下夹子时用钳类工具挤压

8、外部夹柄使夹子口张开,然后再向外拉出即可实现夹子与头皮组织的分离；g）填充夹子：若原枪夹子不够使用还可以从包装盒中拿岀备用夹条。安装方法为：打开头皮夹枪底部盖子将夹口向上夹柄向外从底部的开口处推入整串夹子再合上盖子，注意开口端方向应朝前。填充夹子前必须保证枪中没有遗留原有夹子。按照临床试验方案所载的项目内容进行观察、验证。两组分别进行观察、记录，并将两组对照、比较。所采用的统计方法及评价方法:1.统计方法：木产品