检查仪临床试验报告

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划检查仪临床试验报告　　附件5　　医疗器械临床试验报告范本　　报告编号：　　×××临床试验报告　　试验用医疗器械名称：　　型号规格：　　试验用医疗器械的管理类别：　　需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□　　中国境内同类产品有□无□　　临床试验机构：　　临床试验开始时间：　　临床试验结束时间：　　方案编号：　　方案版本号和日期：　　研究者：　　申办者：　　代理人：　　监查员：　　年月　　日目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解

2、，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　填写说明：　　1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。　　2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。　　3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。　　一、一般信息　　二、摘要　　三、简介　　简单介绍试验用医疗

3、器械的相关研发背景。　　四、临床试验目的　　五、临床试验方法　　六、临床试验内容　　七、临床一般资料　　试验范围　　病例的选择　　1.入选标准　　2.排除标准　　样本量的计算　　病例数目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　入组情况　　八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法　　试验用医疗器械　　对照用医疗器械/对照诊疗方法　　九、所采

4、用的统计分析方法及评价方法　　统计分析方法　　1.分析人群　　2.统计分析方法　　统计评价方法　　1.有效性终点　　2.安全性终点　　缺失值和异常值的处理　　十、临床评价标准　　有效性评价标准　　1.主要指标　　2.次要指标　　安全性评价标准　　1.主要指标　　2.次要指标　　十一、临床试验的组织结构　　十二、伦理情况说明　　十三、临床试验结果目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从

5、业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况　　不良事件定义　　不良事件严重程度判定　　不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定　　严重不良事件定义　　本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷　　及其处理情况　　十五、临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项　　十六、临床试验结论　　十七、存在问题及改进建议　　十八、试验人员名单　　十九、其他需要说明的情况　　二十、研究者及临床试验机构临床试验管理部门意见　　医疗器械临床试验报告　　试验用医疗器械名称：　　型号规格：　　

6、临床试验较高风险医疗器械目录是□否□　　中国境内同类产品有□无□　　临床试验机构：　　临床试验开始时间：目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　临床试验结束时间：　　方案编号和日期：　　方案修改编号和日期：　　研究者：　　申办者：　　监查员：　　年月编号：日　　填写说明　　1、临床试验机构和研究者应本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案组织开

7、展临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。　　2、临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。　　3、本报告必须由研究者签字、临床试验机构签章方可生效。　　内容：　　一、摘要　　二、简介　　简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景。　　三、临床试验目标　　四、临床试验方法　　五、临床试验内容目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　六、临

8、床一般资料　　试验范围　　病例的选择　　1、入选标准2、排除标准　　样本量的计算　　病例数　　入组情况　　七、试验产品和对照产品　　试验产品对照产品　　八、所采用的