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1、《合成原料药DMF起草大纲》一、公司和生产场地的基本描述1、第一类的DMF文件建议由位于美国之外的人提供，以帮助FDA对他们的生产设施进行现场检查。DMF文件应描述生产场地、设备能力、生产流程图等。ATypeIDMFisrecommendedforapersonoutsideoftheUnitedStatestoassistFDAinconductingonsiteinspectionsoftheirmanufacturingfacilities.TheDMFshoulddescribetheman
2、ufacturingsite,equipmentcapabilities,andoperationallayout.2、第一类的DMF文件对美国国内设施通常不需要，除非该设施没有登记并定期接受检查。ATypeIDMFisnormallynotneededtodescribedomesticfacilities,exceptinspecialcases,suchaswhenapersonisnotregisteredandnotroutinelyinspected.3、场地的描述应包括面积、实际地址以
3、及表明该场地与最近的城市的距离的地图。提供该场地的鸟瞰图和平面图。Thedescriptionofthesiteshouldincludeacreage,actualsiteaddress,andamapshowingitslocationwithrespecttothenearestcity.Anaerialphotographandadiagramofthesitemaybehelpful.4、主要生产和加工区域的平面图对于理解整个生产布局会有帮助。应当描述主要设备的生产能力、用途和位置。通常不
4、用描述设备的制造商和型号，除非特别新或独特的设备。Adiagramofmajorproductionandprocessingareasishelpfulforunderstandingtheoperationallayout.Majorequipmentshouldbedescribedintermsofcapabilities,application,andlocation.Makeandmodelwouldnotnormallybeneededunlesstheequipmentisnewor
5、unique.5、公司主要的组成部门结构图，包括总公司和生产场地的关键生产、质量控制、质量保证岗位，Adiagramofmajorcorporateorganizationalelements,withkeymanufacturing,qualitycontrol,andqualityassurancepositionshighlighted,atboththemanufacturingsiteandcorporateheadquarters,isalsohelpful.21二、原料药的物理和化学特
6、征1、特性Properties相关法规要求对原料药的物理和化学特征做出详细描述。该要求可以通过提供下述信息来满足：名称（通用名、化学名、编码等）、化学摘要服务(CAS)编码、性状描述（如：外观、颜色、物理状态）、分子式和分子重量、结构式（包括离子状态）、立体化学（找出手性中心、顺式反式异性等）、对映结构体比率（如：外消旋物、规定的异构体、对映异构物和固态形式的混合物）、溶解度概况（水溶性的或非水溶性的）、分配系数、溶液pH值、解离常数、熔点或沸点、折射率、比重。对于蛋白质原料药，参见：“CRC生物化
7、学和分子生物学手册”“酶学方法”和有关描述蛋白质特性的专论。Theregulationsrequireafulldescriptionofthephysicalandchemicalcharacteristicsofthedrugsubstance.Thisrequirementmaybesatisfiedbythesubmissionofinformationsuchasthefollowing:name(genericname,chemicalname,codenumber);ChemicalA
8、bstractsService(CAS)numberifavailable;description(e.g.,appearance,color,physicalstate);molecularformulaandmolecularweight;structuralformula(includingionicstateifapplicable);stereochemistry(identifyingchiralcenters,cis-transisomerism,etc
