原料药合成车间工艺设计讨论

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1、2012年第33卷第2期4月20日出版工厂设计　··医药工程设计Pharmaceutical&EngineeringDesign2012，33(2)原料药合成车间工艺设计讨论徐　健（江苏正大天晴药业股份有限公司，江苏连云港　222006）摘要主要介绍了原料药合成车间的工艺设计若干注意事项，目的希望有助于设计出安全、环保、符合GMP规范、关键词节能的原料药合成车间。原料药；化学合成；药品生产车间中图分类号：TQ460.8文献标识码：A文章编号：1008-455X(2012)02-0008-04DiscussionofProce

2、ssDesignforRawDrugSynthesisWorkshopXuJianJiangsuZhengdaTianqingPharmaceuticalShareCo.,LtdLanyungang,222006Abstract:Severalnotesinprocessdesignofrawdrugsynthesisworkshopwereintroducedinthisarticle.Whatpresentedhereinisaimedatdesigningrawdrugsynthesisworkshopwithfeatu

3、resofsafety,environmentprotection,conformityofGMPcodeandenergysaving.Keyword:rawdrug;chemicalsynthesis;pharmaceuticalworkshop1问题的提出有严格的要求。原料药合成车间考虑到易燃易爆等当前，我国药品生产企业非常重视各种制剂药特点，应采取安全可靠的防爆、泄爆、通风、安全[1]品的上游产品——特色、创新原料药的生产，纷纷疏散等设施。在车间建筑外形方面，宜选择长条建设较大规模的原料药生产基地，以提升企业的核形状。

4、利用进深较小的建筑易于实现有效泄爆及较心竞争力。化学合成原料药由于广泛使用有机溶剂短逃生路线，并可尽量利用自然通风和采光，从而及酸碱等物料，具有易燃易爆、易腐蚀中毒、易产达到安全、节能的目的。将易潮湿机组，如：水环生怪异气味等特点。在原料药合成车间的设计方面式真空机组、热水循环机组等布置在条形车间后侧，应本着安全、环保、符合GMP规范、节能的原则，缩短此类机组与使用点之间的距离，实现干湿区域注重操作的安全环保化、密闭管道化、精细集约化。既有效分隔又间距较短，便于互动操作并减少管道现就原料药合成车间的设计事项作以下分析，以探阻力

5、。另外，考虑到在车间内部要设置若干非防爆讨其中内在规律。功能间，如：人员进出通道、更衣、洗手等房间，2问题讨论以及分析检验、空调动力等房间。采用条形车间外2.1车间建筑外形形就可灵活采用纵向防爆墙分隔防爆区与非防爆区。由于原料药合成车间通常使用和产生闪点较低在化学合成工艺中，有些特殊操作如：酰化、的液体物料、爆炸下限较小的气体物料，因此其火投加氢化钠等反应，具有特别易腐蚀、导致中毒及灾危险性类别非常严格，对其建筑各构件的耐火等爆燃等特点，对此类工艺操作应予以重点防控。针级、每个防火分区的最大允许面积、防火间距等均对此类操作一般

6、采用单独设置小合成间，将其与常规化学合成操作间分开，并采用各自独立的通风系收稿日期：2012-02-06统，缩小相对重点防控操作区域的面积大小，灵活作者简介：徐健（1971-），男，工程师，主要从事制药工程领域的设有效地实现分区管理。图1为原料药化学合成车间计和验证工作。工艺平面示意图。Tel：13851272976E-mail：xujian@cttq.com2012年第33卷第2期4月20日出版医药工程设计··Pharmaceutical&EngineeringDesign2012，33(2)图1原料药化学合成车间工艺平面

7、示意图2.2刺鼻腐蚀液体物料投加在化学合成反应中，经常会往反应釜中投加若干易腐蚀、刺鼻、导致中毒等特点的液体物料，特别是有些反应要求慢速滴加，整个加料过程会持续较长时间。如果采用敞口方式投加，对操作人员及环境都会造成有害影响，而且会对产品质量造成潜[2]在的污染风险。在此类液体投料过程中，为了保护人员、环境及产品质量，有效降低操作区域内的刺鼻气味，一般可采用高位罐密闭投料系统。此高位罐一般为耐腐蚀的PP塑料材质，顶部有2个接口：分别为进料口以及平衡通气口，罐底为出料口。高位罐进料口采用管道及阀门连接至室外或通风良好处，用于从大

8、宗液体储罐中吸取料液至高位罐。高位罐出料口通过阀门及视镜连接至反应釜液体进料图2刺鼻腐蚀液体物料高位罐密闭投料示意图口。高位罐平衡通气口通过平衡气管连接至反应釜通气口，在连接管道上采用三通形式，接入真空、的方式，以便降低异味排放点的数量，并且可以有氮气、放空、安全阀、真空压力