头孢原料药车间工艺布局与设计

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1、声明本人郑重声明：所呈交的毕业论文，是本人在学校导师和企业导师的指导下，独立进行研究完成的。除文中己经注明参考引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体己经发表或撰写过的科研成果。本声明的法律责任由本人承担。论文作者签名：亳竖!垒日期：』”哆卅目录第一章前言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1l。1选题的背景和意义⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯11．2车间工艺布局与设计的基本思路⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1第二章综述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

2、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯32．1国内《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯32．1．1厂房设旌相关要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．32．1．2洁净区的设计要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．52．2国外GMP相关要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．62-3原料药车间工艺布局与设计的要点⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯92．3．1原料药车间的生产特点⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．92-3

3、．2原料药车间的设计要点⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯10第三章论文部分⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．133．1头孢地尼生产工艺规程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．133．2工艺流程图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯153．3设备选型与设计⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．173．4工艺管道及仪表流程图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．193．5车间平面布局及设备布局设计⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

4、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯一283．6精烘包洁净区布局与设计⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．313．7车间三废处理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．333．8防鼠防蚊虫措旖⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．34第四章总结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯一354．1结论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯一354．2成果⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

5、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．354．3讨论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯35参考文献⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．37致谢⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．38IIHIIIIUM

6、IIHIUlOI．Y2372393南京大学研究生毕业论文中文摘要首页用纸毕业论文题目：达丝压盘药圭闷三茎查鱼刍遮盐垡堂三猩专业—20—08且士生姓名：夔焦指导教师(姓名、职称)：奎建堑塾撞

7、摘要21世纪初，美国制药行业开始提出药品“质量源于设计(QbD)”的概念。根据QbD概念，药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累翔实的数据，在充分理解的基础上，确定最佳的产品配方和生产工艺。从“药品质量是检测出来的”到“药品质量是生产出来的”，再到“药品质量是设计出来的”，作为药品生产的现代质量管理理念正在发生质的变化n1。这里所指的“设计”，应是涵盖药品生产中直接或间接影响药品质量的所有硬件和软件的设计，是广义范畴的概念，工艺布局与设计

8、是其中不可或缺的重要环节。只有通过合理的工艺布局与设计才能保证GMP的Jtl孵U实施，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。本文以头孢地尼原料药车间的工艺布局与设计为例，重点阐述头孢原料药车间如何通过合理的布局与设计达到GMP规范要求。第一章为前言。阐述了本文选题的背景和意义，对本文设计的基本思路也进行了概述。在国内外GMP要求日益提高的大背景下，结合公司目前的发展情况和头孢原料药的市场前景，要求从产品前期的设计阶段开始充分考虑GMP规范要求

9、。第二章为综述。主要关注国内新版GMP对厂房设施和洁净区设计相关要求，以及国外GMP最新“非青霉素D．内酰胺类抗生素风险评估cGMP框架”。另外，根据原料药车间的生产特点和设计要求，阐述了头孢原料药车间的布局与设计的基本内容和注意事项。第三章为论文部分。依据设计思路和设计内容，主要完成头孢地尼工艺规程，工艺流程图，设备选型与设计，工艺管道及仪表