DMF文档撰写要点(原料药出口宝典之一)--许伟明复习进程.ppt

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1、DMF文档撰写要点(原料药出口宝典之一)--许伟明DMF编写-FDA的DMF管理系统有关DMF的概念误区误区一：FDA批准DMF误区二：FDA法规要求DMF的申报DMF编写-FDA的DMF管理系统DMF类别一类DMF——成品制剂企业二类DMF——原料药物包括原料药物、原料药中间体以及在制备中所用的材料、制剂、化学原理、合成工序以及中间体和最终产品质量控制等内容。三类DMF——包装材料四类DMF——非药性成分五类DMF——其他DMF编写-FDA的DMF管理系统FDA对DMF的一般要求FDA指导要点：提供DMF的概述、详细目录和索引以方便评审

2、员的阅读和理解。应以文字形式解释DMF数据，而不是罗列数据和表格。表明用户所参阅的DMF章节，便于用户在药品申报资料中注明。在用户药品申请（NDA、ANDA等）申报之前呈交DMF。注意申报正确的DMF类型，并及时修正更新。DMF内容应尽量简洁，但原则上要满足用户药品申请所需的评审信息．按照用户药品申请的特殊需求收集和撰写的DMF最有使用价值。可电话咨询不清楚的各种问题.DMF编写-FDA的DMF管理系统DMF格式要求DMF必须使用英语。每份DMF必须注明页数和日期，并包括详细的内容目录表。申报的DMF必须一式两份，正本和复本。DMF持有者

3、及其代理人还必须保留所申报的复本，并以申报的时间顺序维持DMF原始申报和修正申报。每份DMF应该只含有单一类资料，不可混杂内容。DMF编写-FDA的DMF管理系统DMF格式要求所有原始本和复本都必须经过校对、装订。每卷的厚度不应超过两英寸，并注明卷数。所用纸张是标准尺寸（8.5×11英寸）。个别表示场地蓝图、合成工艺图示等必须用超尺寸纸张时，应折叠并入标准卷。内容显示和装订应以不影响评审为基准。每份DMF申报资料必须附带一份概述，描述有关DMF申报的管理性信息以及所申报DMF的内容性质。DMF编写-FDA的DMF管理系统DMF概述内容确认

4、申报类型：原始或补充修正申报、DMF类别以及申报科目。确认所支持的药品申报者（用户）名单，包括药品主办者或申报者名称、地址等。行政管理性信息：DMF持有者名称和地址、法人组织总部、制造/加工设备场地、公司联系人、驻美国代理人以及所列个人和团体的责任。承诺书：一份DMF持有者署名声明，确认DMF是现实的，且持有者将遵守DMF所述各项规程。DMF编写-FDA的DMF管理系统环境影响评价第二、三和四类DMF申报必须包括环境影响声明：声明在DMF产品制造/加工中遵守相应的环境保护法规。DMF编写-FDA的DMF管理系统DMF授权书授权书，即Let

5、terofAuthorization(LOA)是由DMF持有者授权另一药品申请者，将DMF部分或全部内容以参阅形式纳入其药品申请（NDA、ANDA、IND等）资料中，以支持其药品申请有关材料的质量保证。授权书必须一式二份包括在DMF中。授权书中应描述所授权的特定厂商和特定产品。DMF编写-FDA的DMF管理系统授权书内容包括：日期、DMF持有者名称、DMF登记号、授权参阅的药品公司名、DMF牵涉的特定产品名称、所参阅的DMF章节页数以及确认DMF是现实的，承诺将遵守DMF所述各项规程，授权人姓名、职称及签名。DMF持有者还必须将授权书副本

6、呈交用户（药品申报者），由药品申请（IND,NDA和ANDA等）者包括在其申请中。DMF编写-FDA的DMF管理系统DMF用户名单联邦管理法（21CFR314.420（d））要求DMF包含一份用户名单，列出授权FDA参阅其DMF的所有药品申报公司。DMF持有者必须在每年向FDA申报的年报中更新此名单，并注明任何在年报年度被撤除的参阅授权者。DMF编写-FDA的DMF管理系统DMF持有者的职责指定DMF驻美代理人虽然不是法定要求，但FDA强烈建议美国以外的DMF持有者指定在美国的代理人，以便于信息交流。代理人的职权范围应在代理人指派信上明确

7、指出。当指派DMF驻美代理人时，DMF持有者应在指派信上明确描述代理人姓名、地址、职权范围（行政管理和/或科学技术）。DMF编写-FDA的DMF管理系统DMF持有者的职责向用户提供授权书（LOA）DMF持有者必须向用户提供一份授权书，允许FDA代表用户审查所存档的DMF资料。DMF用户的药品申请（IND、NDA、ANDA）必须包括DMF授权书复本，否则不可通过药品申请的第一道关卡-资格审核。DMF编写-FDA的DMF管理系统DMF持有者的职责向用户提供DMF变更DMF持有者必须及时通知用户（药品申报者）和FDADMF的变更情况，包括技术和

8、管理方面的信息。DMF编写-FDA的DMF管理系统变更分类：主要变更必须事先作补充申报，即“预批准级补充”（PAS）：在有数据改变前后药品质量没有受到显著影响，FDA批准后方可在商业性生产中实