掌中之舞——药品注册的思考

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1、掌中之舞——药品注册的思考　　此文是本人参加12月3日“丁香园七周年北京药学沙龙——药学感悟”的发言稿，现将幻灯转换为图片穿插附上，以最大可能模拟现场效果。　　本文以注册专员的工作为点展开探讨，着力阐述SFDA这一年多来各项举措的背景和意义，畅想注册专员这个职业未来的定位和发展，并对中国制药行业的发展前景和发展特点作简单分析。　　作为一名从事药品注册的工作者，今天我就说自己最熟悉的，以药品注册这个职业为点，稍作展开的谈谈药政监管和制药行业的发展，以期大家彼此交流，共同提高。　　药品注册，作为一个年轻的职业，已悄然成形；虽然还很年轻，但却逐渐处于风口浪尖，值得挖掘的地方很多。而仅仅一小时里，

2、不太可能面面俱到的铺开来讲，我谨概括性的介绍一下药品注册这个职业，以及我对这个职业的一点思考。　　如果要一言以蔽之，形容药品注册工作的特点，那就是“掌中之舞”。　　做药品注册者，乃是手掌中的舞蹈家，要能够在规则的方寸间进退自如，长袖善舞。既不能跳出游戏规则乱来，也不能囿于规则而畏畏缩缩无法动弹。　　为了让大家有个心理准备和预期，在论述之前，先介绍一下拟讲主题的提纲：　　首先，我们不得不充分的阐述一个问题：“SFDA到底怎么了”？尤其在药害事件频发、行业多舛、法规多变的2007年，SFDA不断的全国范围现场核查，不断的颁布新法令、新规定，大批企业被查处，业内人惊呼“变天了”！值此多事之秋，对

3、于做药的人，尤其做药品注册的人，必须搞清楚“SFDA是怎么了”。　　接下来，我们会谈谈所谓的注册专员是何许人——注册专员是做什么的，应该怎么做？并纵横的比较一下，在国外，注册专员是怎样的角色，由此阐述中国注册专员的过去、现在和未来。　　注册专员的工作，正如题目上写的掌中之舞。就是以规矩为掌，为追求利益而舞；其研究的正是如何尽最大可能的在规矩中寻找利益。　　然而，不能否认的是，当前中国的制药行业，正处于寒冰期，并且，至少在两年之内，不太可能回暖。展望未来，我们发现，前途是光明的，但道路却是黑暗的，这个行业一定会淘汰一批人，适者生存——后面我会对此作简要阐述。　　那么，我们进入第一个热门话题：

4、SFDA是怎么了？　　大家都知道，今年SFDA颁布的法令规定，比以往任何时候都要频繁，都要多。研究药品注册的人，乃至于所有制药行业内混饭吃的人，都面临一个问题：要不断的“与时俱进”，要花大量时间研读接踵而来的法规和规定。　　而今年的这些新法规新规定虽多，看似花样繁杂，却都显现出一个共同的特点，那就是国家的医药政策发生了180度的大转弯，对企业而言，再也得不到以往那样优惠的待遇，得不到原有的鼓励性政策——这其实意味着，制药行业美好的原始积累时期，结束了。　　可以说，这一切根源于中国的经济转型期，外在和内在的压力下，中国的制药行业必须转型，而转型，就必须付出代价和牺牲，并且很不幸的是，这个代价

5、和牺牲的承担者，只能是企业。　　在面对今年SFDA接踵而来的规定时，坊间流传起一个苦笑话：说药监局今年可是一个又一个的“龟腚”，一个“龟腚”叠着一个“龟腚”。虽是玩笑之语，却也形象的说明了今年的药政法制的特色。　　说到药政法制，其实在中国并没有很长的历史。建国后相当长的时间内，中国的药政监管是无法可依的，当时的监管和执行，所依据的都不是法规，而往往是国务院的一个报告、卫生部的一个文件之类。——待到1984年，出台了《药品管理法》，中国的药品监管才算是终于进入了法制化的轨道。　　但是，这第一版的《药品管理法》（姑且称之为药品管理法1.0版）有很多的缺陷，有一些现在堵上了，但还有一些问题，直到

6、今天都没有得到解决。　　例如，当时把药品审批权分为国家审批和地方（省自治区直辖市）审批两类。已有标准的药品生产由省卫生厅药政处审批，其直接的恶劣结果就是：　　①一药多名严重；　　②一药多批准严重；　　③助长地方保护；　　④部分地区有意的降低地方标准，以“促进”本地药企发展。　　再比如：没有把中药材和饮片纳入管理，结果就是使中药材和饮片的管理缺位，品质显著下降，从而使得中成药的疗效也随之下降。　　此外还有很多的缺陷，例如没有进行非处方药和处方药的分类、没有对不良反应监测的规定、没有药品定价的规定、没有进口药品注册管理的规定······。　　凡此种种，在监管中一一暴露出来，最后不得不修改，不得

7、不更新。　　——事实上，中国的药政监管法规，颇像微软的WINDOWS操作系统，两三年就升一次级，而且几个月就要打一个补丁，这恐怕也是我国药政法规的一大特色。稍后，我们将简单的回顾一下，药政法规的升级和补丁之路。　　药品管理法1.0版，在2001年终于更新了，成为了“药品管理法2.0版”。　　它堵住了国标和地标两级审批的漏洞，将权力收归中央，自此开始，从国家法律的层面确认，无论创新药还是仿制药，都必须也只能由国家药监局审批