掌中之舞医药法规综述

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1、掌中之舞医药法规串讲QA科单晓鹏1药品行业掌中之舞2ContentsClicktoedittextstylesEdityourcompanyslogan1.行业背景2.2010版GMP3.药监法规4.相关政策3行业背景4行业背景这两年SFDA颁布的法令规定，比以往任何时候都要频繁，都要多。乃至于所有制药行业内混饭吃的人，都面临一个问题：要不断的“与时俱进”，要花大量时间研读接踵而来的法规和规定。5行业背景法规、规定接踵而来一个龟腚接着一个龟腚不完全统计，2008~2010年颁布医药相关的法规超过100个6行业背景国际上近二三十年内,药品监管标准一体化的趋势明显加速,药品注册是药

2、品质量保证的源头,1990年欧盟、日本、美国创建ICH人用药品技术标准国际协调会,这样,形成了先进工业国的“三驾马车”来决定国际认可的注册申报资料的格式和指导原则。7行业背景世贸组织成员国2001年正式接纳中国入世,WHO的标准是国际药品贸易的‘游戏规则’,遗憾的是,我国药品监管的标准低于WHO的要求,企业出口产品需要自行努力,同时符合我国及国际社会认可的标准。”8行业背景人民生活水平提高，对药品要求越发严格舆论、媒体报道，“小错”也变大制药产业是“民生产业”制药无小事！9行业背景可以说，这一切根源于中国的经济转型期，外在和内在的压力下，中国的制药行业必须转型，而转型，就必须付

3、出代价和牺牲，并且很不幸的是，这个代价和牺牲的承担者，只能是企业。102010新版GMP112010新版GMP2010版GMP于2011年3月1日生效自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，

4、组织开展企业员工培训。相关工作应在2013年12月31日前完成。122010新版GMP新版GMP特点软件硬件并重注册生产相联构建药品质量管理体系质量风险变更变差无菌药品生产更严格强化人员要求ClicktoedittextstylesEdityourcompanyslogan基础是诚实守信132010新版GMP1Text对制药界的影响53124能满足药品安全生产的现实需要能够满足药品国际出口的需要有利于加入国际组织无菌药品生产涉及硬件改造非无菌药品生产不涉及硬件改造14解读特点1：质量管理体系药品质量管理体系应涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计

5、划的全部活动。质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。质量保证系统是质量管理体系的一部分。15解读特点1：质量管理体系放行储存控制生产发运预定用途注册要求质量管理体系ClicktoedittextstylesEdityourcompanyslogan16解读特点1：质量管理体系设计质量与质量文化（零缺陷）建立风险控制与持续改进战略层有效层基本符合层ClicktoedittextstylesEdityourcompanyslogan质量管理体系建设与发展的三个层次具有较全面的文件系统，能基本执行。17解读特点2：基础是诚实守信GMP第四条“企业应当严格执行本规范

6、，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”。解读：1）诚实是执行GMP的基础，如果不诚实就无法谈执行GMP。2）执行GMP是为了保证产品的安全与有效，不是为了获得GMP证书。3）只有诚实地去做，才能将程序或流程制定或修订的具有可操作性。18解读特点3：软件硬件并重，注册生产相连吸纳了国外先进标准,同时兼顾国情，“软件硬件并重”。新版GMP除了无菌产品外，变化最大是对软件要求大幅度提高，并与国际接轨。吸纳了国外管理经验，并将注册与生产监管相联系。新版GMP多处提到要符合药品注册批准的各种要求。19解读特点4：强化人员要求明确了关键人员的职责要求关键人员至少应当包括企业负责人、生产

7、管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。对关键人员增加了职责的要求。规定：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。20解读特点4：强化人员要求质量受权人专业性合法性权威性独立性保证每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要求和质量标准；21解读特点4：强化人员要求质量受权人的四个特性质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人