美国专利捐献原则及其对我国的启示

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1、美国“专利捐献原则”及其对我国的启示——基于"Pfizer"v.s."RanbaxyandTeva"生物医药专利侵权诉讼案的实证分析丁锦希作者简介：丁锦希，中国药科大学医药知识产权研究所所长，药事法规系主任。郭璇，中国药科大学国际医药商学院研究生。姜晖，国家知识产权局医药生物发明审查部综合处处长。耿露，山东省济南市历下区人民法院。本文为国家社会科学基金项目《创新药物研发科技投入与激励法律制度研究》（10CFX055）和国家知识产权局软课题项目名称《创新药物研发的知识产权激励和保护政策研究》（SS09-A-26）阶段性研究成果。郭璇姜晖耿露内容提要：“捐献原则”系现代专利司法实务中的一项常

2、用专利侵权判定原则，2010年1月1日生效的《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》将捐献原则正式引入我国，这对于限制我国专利权不合理扩张有非常积极的意义。但现阶段，由于法学理论和司法实践方面的双重欠缺，导致我国该原则的司法实践困难重重。本文将以近期美国发生的"Pfizer"v.s."RanbaxyandTeva"生物医药专利侵权案例为实证分析主线，通过剖析美国捐献原则适用问题的百年历史演进，为提高我国专利侵权司法审判水平提供可树性建议。关键词：捐献原则、生物医药专利、案例分析U.S.dedicationdoctrineanditsInspirationforCh

3、ina——empiricalanalysisof"Pfizer"v.s."RanbaxyandTeva"biomedicalpatentinfringementlawsuitDingJinxiGuoXuanGengLuJiangHui一、引入案例本案原告华纳-兰伯特公司（系Pfizer（辉瑞）公司的子公司）是新药研发企业，系美国专利No.4743450（简称“450号专利”）的专利权人，该专利保护包含血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂（如喹那普利）的药物组合物及其制备方法。喹那普利和其他血管紧张素转化酶抑制剂可用于治疗高血压。“450专利”的权利要求1和权利要求16中公开可以通过糖的剂量设

4、计权利要求1：一种药物组合物，其特征在于，所述组合物包含：（a）一种药物组分，所述药物组分包含适宜量的ACE抑制剂，所述抑制剂容易环化、水解、变色；（b）适宜量的碱或者碱土金属碳酸盐，用于抑制环化反应和变色反应；且（c）适宜量的糖（saccharide），用于抑制水解反应。......权利要求16：一种稳定ACE抑制剂药物，避免环化反应的方法，所述方法包含如下接触药物的步骤：（a）用适宜量的碱或者碱性土族金属碳酸盐接触所述ACE抑制剂药物；且（b）用一种或者多种糖（saccharides）接触所述ACE抑制剂药物。，来克服在先制备技术中10血管紧张素转化酶抑制剂容易水解的技术难题。两被告

5、是ANDA申请人即简略新药申请(AbbrevitiveNewDrugApplication，简称ANDA)。简化新药申请是仿制药进入美国市场的第一步，被递交给FDA以证明该仿制药与被仿制的原创药生物活性相当。通过审批后，申请人即可生产和销售该药物。，其中Teva（以色列梯瓦公司）为全球最大的非专利药制造企业，Ranbaxy（印度南星公司）是美国最大的境外仿制药供应商，也是世界十大仿制药制造商之一。2002年12月，被告Ranbaxy向美国食品药品监督管理局（FDA）提交ANDA申请，要求生产喹那普利的仿制药，并于2003年4月向专利权人华纳-兰伯特公司发送了“第IV段申明”21USC§3

6、55(j)(2)(A)(vii)中作出了规定：一项申明，以申请人的观点或就其最大了解程度，与此药品相关的每一个专利：没有人提交过相关的专利；......或(Ⅳ)相关专利是无效的，或者其制造、使用或销售所提交申请的药品不会侵犯相关专利。，声明其仿制药不侵犯“450号专利”，理由是“450号专利”中权利要求1、16中的“糖”指的是简单糖，明确限定于低分子量的碳水化合物，具体而言为，单糖和双糖及其简单衍生物，而其生产的仿制药使用的却是微晶纤维素（MCC，一种多糖），不属于权利要求中的“糖”的范围。对此专利权人没有反馈意见，也没有依据§271(e)(5)的规定，在45天内起诉南星公司根据§271

7、(e)(5)的规定，专利权人或NDA批件持有人在收到第Ⅳ段申明之日起45日内，可以向联邦法院提起诉讼，要求裁定相关专利有效，且／或ANDA申请人侵权，并通知FDA联邦法院已经受理有关诉讼。但如果接到通知45天之内，专利权人或NDA批件持有人并未向法院提起诉讼请求，则经过符合条件的材料评审，FDA便可以批准仿制药上市。。2004年12月，FDA批准了南星公司的ANDA申请，次日梯瓦公司根据与南星公司签订的供销协议，开始销售南星公司的仿