2015年——新药临床研究-史爱欣.pptx

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1、新药临床研究史爱欣北京医院I期临床试验研究室Email：aixins0302@126.com内容新药临床研究基本概念及程序GCP发展史及基本原则新药临床研究的组织实施要点医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。——《赫尔辛基宣言》***新药临床研究基本概念及程序IND与临床前研究申请作为临床研究用新药（InvestigationalNewDrug,IND）临床前研究的任务是系统评价新的候选药物，确定其是否符合进入人体临床试验的要求。新药研究程序-临床前研究及临床研究N

2、DA与临床研究新药申请（NewDrugApplication,NDA）临床研究阶段的候选药物临床研究必须经CFDA批准后实施，并严格执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的规定。在临床前研究的基础上，严密试验设计，按设立对照、随机分组和盲法观察的原则进行试验。考察药物对人体的疗效（有效性）与毒副作用（安全性），并继续进行相应的药学、药理、毒理方面的工作，最终确定是否能以新药的形式上市试用。中国新药审评概况-以2013年为例--引自CFDA药品审评中心-2013年药品审评报告新药临床试验申请（IND）：注

3、册分类1、2和国际多中心临床试验申请验证性临床：注册分类3、4的临床试验申请新药生产上市申请（NDA）：完成临床试验后的生产上市申请仿制及改剂型申请（ANDA）：注册分类5、6的生物等效性申请和生产上市申请。国际多中心临床试验申请还是国内IND申请，比例最大的均为肿瘤治疗领域药物药品注册与分类药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。新药申请（NewDrugApplication,NDA

4、）未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请：境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请：是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。新药临床研究程序I期临床试验

5、Ⅱ期临床试验Ⅲ期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验观察人体对于药物的耐受程度和药代动力学为制定II期给药方案提供依据一般为健康受试者治疗作用初步评价阶段采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。初步评价该药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性为III期研究设计和给药剂量方案的确定提供依据治疗作用确证阶段扩大的临床试验多中心、足够样本量、随机盲法对照试验进一步验证对目标适应症患者的治疗作用和安全性评价利益与风险关系为药物注册申请的审查提供充分的依据Ⅳ期临床试验治疗作用确证阶段新药上市后考察广泛使用条件

6、下，药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中其使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。新药临床研究指新药开发研究后期的临床药理学研究，以认识新药用于人体的安全有效性，根据不同类别新药的技术要求分为：临床试验(clinicaltrial)和生物等效性试验(bioequivalenttest)。新药临床研究不同阶段例数项目分期新药类别123456临床试验I20-30例药代+＞100对随机对照临床试验生物等效性或100对随机对照临床试验生物等效性或免临床II＞100例III＞300例IV＞2000例1、2类:

7、临床试验应当符合统计学要求和最小病例数要求生物等效性(Bioequivalence)试验生物等效性(bioequivalence)是指一种药物的不同制剂在相似的试验条件下给以相同的剂量，其吸收速度与程度无显著性差异。可以预测，向一个体应用等剂量的具有生物等效性药物的不同制剂，可获得相似的药时曲线，并产生基本相同的临床效应，即治疗等效(therapeuticequivalence)。当某种药物专利期过期后，制药企业生产的仿制品应与原制品比较；新开发的剂型与原剂型比较，是否具有等价的疗效和安全性。中国依据：《中

8、华人民共和国药品管理法》（2001.12.1）、《中华人民共和国行政许可法》（2004.7.1）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002.9.15）《药品注册管理办法》（局令第28号）现行：2007年颁布修改草案征求意见阶段：2014.2-3GCP：药物临床试验质量管理规范2003.9.1实施相关药物临床试验机构资格认定办法（试行）：2004.2药物临床试验伦理审查工作指导原则：2010.11印发药物临床