医疗产品安全风险分析报告要求

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1、安全风险分析报告要求医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分

2、析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。http://www.docin.com/sundae_meng附件一安全风险分析报告（医疗器械）产品名称（宋体四号，加粗）1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）2.与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）3.危害的判定（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）4.估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号

3、）5.对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）6.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）7.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用）……（宋体小四号）本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险

4、分析报告”的相关要求。2、YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）12http://www.docin.com/sundae_meng附件二安全风险分析报告（体外诊断试剂）产品名称（宋体四号，加粗）1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）2.可能的使用错误（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）3.与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）4.已知的危害（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）5.可预见的危害（宋体小四号，加粗）

5、……（宋体小四号）6.对患者风险的估计（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）7.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用）……（宋体小四号）本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。2、YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四

6、号，加粗）12http://www.docin.com/sundae_meng创口贴安全风险分析报告（仅供参考）1.产品预期用途该产品用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。该产品主要用于小创伤，擦伤等患处。由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成，不含药物。2.与安全性有关的特征表1安全特征问题清单问题内容特征判定C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？预期用途：用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合

7、环境。该产品主要用于小创伤，擦伤等患处。C.2.2医疗器械是否预期植入？否C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是，该产品使用时需要与人体体表创面及皮损部位接触。C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？否C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否C.2.6是否有物质提供给患者或者从患者身上提取？否C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液、血或移植？否C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法来

8、灭菌？否C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否C.2.11是否进行测量？否C.2.12医疗器械是否进行分析处理？否否12http://www.docin.com/sundae_mengC.2.13医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？否C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？否C.2.16医疗器械是否对环境有影响？否C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？否C.2.