执业药师练习讲义：216年执业药师-药事管理与法规-精讲班-第21讲-14698428512 (2

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1、精品第三节处方药和非处方药分类管理1、药品分类管理制度的建立药品分类管理的目的：根据药品安全有效、使用方便的原则,依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。主管部门：国家食品药品监督管理总局是组织实施药品分类管理的牵头部门；国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局加强医疗机构的处方管理；人力资源社会保障部在定点药店加强药品分类管理工作和率先开展试点工作；国家工商行政管理部门会同国家药品监督管理部门加强药品广告监督。2、非处方药和处方药分类管理的实施非处方药、处方药、“双跨”药品的界定和依据：非处方药是指由国务院药品监督管理部门

2、公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。有些药品根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这种具有双重身份的药品就称之为“双跨”药品非处方药的分类和专有标识的管理国家根据药品的安全性，又将非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药更安全。非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。我国非处方药专有标识图案为椭

3、圆形背景下的OTC(OvertheCounter)3个英文字母的组合。非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元

4、包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。非处方药的管理要求精品包装：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用；每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。标签和说明书：非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。标签内容不得超出其非处方药说明书的内容范围。警示语或忠告语：非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”。广告管理：非处方药可

5、以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审批，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗。处方药的管理要求标签、说明书对于进入流通领域的处方药而言，生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上：“凭医师处方销售、购买和使用！”。我国实行特殊管理的药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品)一般均属于处方药，其说明书和标签必须印有规定的标识。广告管理处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。“双跨”药品的管理

6、要求包装、标签、说明书管理“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。商品名管理“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。销售管理“双跨”药品在作为处方药时，必须凭执业医师或助理执业医师开具的处方经药师审核后才能购买，而作为非处方药时，患者可以仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。广告管理“双跨”药品作为“处方药”时不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广

7、告宣传，作为“非处方药”则可以在大众媒介上进行广告宣传。因此，“双跨”精品药品在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应症(或功能主治)范围。3、非处方药目录遴选和转换评价非处方药遴选原则：(1)应用安全无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，中药中的重金属限量不超过国内或国外公认标准；基本无不良反应；不引起依赖性，无“三致”作用；医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药，但个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用；组方合理，无不良相互作用，比如中成药组方中无“十八