执业药师练习讲义：216年执业药师-药事管理与法规-精讲班-第17讲-1467713641253 (2

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1、精品(3)GSP认证与检查的基本内容和要求药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可。实行“两证合一”并不是降低了企业准入门槛和认证条件，而是将认证制度和企业准入标准，以及日常生产、经营行为的监管结合起来，以大大简化审批环节、有效提升审批速度，同时加强日常监督检查的力度。但是"两证合一"调整工作还在探索和完善阶段，GSP认证工作仍然进行。调整行政审批项目：药品零售企业(含零售连锁企业)经营质量管理规范(GSP)认证管理权跟管理层级下放至各设区的市级药品监督管理部门。

2、省级和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省级或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监

3、督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：①具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。②企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。③在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。监督检查

4、：对药品经营企业进行监督管理不仅要重视事前的市场准入、审批认证，还应当对其认证后的经营行为进行监督检查。各级药品监督管理部门应定期对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格药品经营企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行；日常抽查和专项检查应将结果记录在案。精品省级药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查；认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经

5、营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化，药品监督管理部门应组织对其进行专项检查。3、药品购销管理《药品管理法》第3章对药品经营企业购销活动进行诸多规定，如禁止无证经营，药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度、必须有真实完整的购销记录、必须制定和执行药品保管制度等。(1)禁止无证经营《药品管理法》第14条的规定，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》是取得药品经营资格的法定凭证，未经依法批准并取得《药品经营许可证》而从事药品经营活动的，依法予以取缔，没

6、收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的还应依法追究其刑事责任。(2)禁止销售假、劣药：《药品管理法》第48条、49条规定禁止生产、销售假劣药。生产、销售假药的：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。生产、销售劣

7、药的：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(3)建立并执行进货检查验收制度和药品保管制度药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量

8、；药品入库和出库必须执行检查制度。精品(4)建立真实、完整的购销记录：《药品管理法》第18条规定：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。建立药品经营企业购销记录能够保持药品的可追溯性，一旦发生药害事故，通过购销记录能够第一时间掌握到药品的流向，从而及时采取处理措施，以控制事态的发展。(5)销售药品必须符合法定要求《药品管理法》第19条规定：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得