执业药师练习讲义：216年执业药师-考点强化-药事管理与法规8讲-146781825789

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1、精品第3章药品监督管理体制与法律体系节第1节药品监督管理机构约所占分值2分左右近几年考查年份2007，2013，2014，2015年考点一药监部门职能的变化【取消、下放、整合、加强】“一图解千愁”。一、取消的“三合一取消”①药品生产行政许可+药品生产质量管理规范认证②药品经营行政许可+药品经营质量管理规范认证③化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可④取消继续教育管理职责二、下放的统一下放省精品药械管理规范认证+再注册、不改质量补充申请+械三不改质量补充申请+药品委托生产+进非特化妆品【归纳总结】见下图三、整合的【归纳总结】职责原主管单位划入新部门组织制定药品法典卫

2、生部国家食品药品监督管理总局（并纳入医疗器械注册管理）食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范医疗器械强制性认证国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责四、加强的第一责任人风险预警检测整合司法衔接五、药监局职责(1)负责起草食品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案(2)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。(3)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施精品(4)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。(5)负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安

3、全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。(6)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。(7)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。(8)指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。(9)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。(10)承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。【例题演练】【A型题】以下不属于国家食品

4、药品监督管理部门职责的是（）A、拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。B、参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度C、组织制定药品法典的职责D、执业药师的继续教育管理职责【答案】D【例题演练】【X型题】以下属于国家食品药品监督管理部门职责的有（）A、国家发展和改革委员会承担的国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室的职责B、确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责C、将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药品监督管理总局D、组织制定国家基本药物目录【答案】BC考点二药品管理相关部门一、卫计委1、和医院有关的2、中医

5、药事业发展法律草案、规划3、价格提建议4、组织基药目录5、拟定采配制度精品6、药品法典二、中医药管理部门国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。【2014年真题】五、工商（考试“千年绿叶”）六、工信部七、商务部门【2015年真题】【A型题】承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门A、国家卫生和计划生育委员会B、国家食品药品监督管理总局C、国家中医药管理局D、工业和信息化部【答案】D【2015年真题】【B型题】精品A、

6、国家卫生和计划生育委员会B、人力资源和社会保障部C、国家发展和改革会员会D、商务部1、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是2、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是3、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是【答案】BAD八、海关九、宣传十、公安十一、监察（考试“千年绿叶”）2010，2011，2013，2014精品词义解析编辑医师：红十字标识红十字标识〖medicalofficial〗∶古代执掌医务的官医师,掌医之政令。——《周礼·天官》〖qualifieddoctor〗∶受过高等医学教育或长期从事医疗卫生工作的、经国家

7、卫生部门审查合格的高级医务卫生人员今指受过高等医学教育或长期从事医疗卫生工作的、经卫生部门审查合格的高级医务卫生人员。汉应劭《风俗通·穷通·司徒中山祝恬》：“诸生曰：‘今君所苦沉结，困无医师，闻汲令好事，欲往语之。’”宋梅尧臣《闻刁景纯侍女疟已》诗：“医师尤饮食，冷滑滞在脾。”