执业药师练习讲义：216年执业药师-考点强化-药事管理与法规14讲-1467861784652

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1、精品【归纳总结】3、注册管理国家药监总局主管全国，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批省级药监局受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核4、药品注册分类《药品注册管理办法》明确：精品《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》1类境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。按照新药申报2类境内外均未上市的改良型新药指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优

2、化，且具有明显临床优势的药品。3类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。按照仿制药申报4类境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5类境外上市的药品申请在境内上市。按照进口药品申报注意：【新旧相同】新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力等同。5、药品注册申请

3、审批手续精品（1）新药临床试验申请与审批（“一报二审三送四步五发”）精品续表：（2）新药生产上市申请与审批（“一同报二审三检四送五补六发”）新药完成临床试验后，申请人向所在地省级药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国食品药品检定研究院报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。（3）仿制药的申请与审批精品申请人应当填写《药品注册申请表》，向所在地省级药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。新增：《关于药品注册审评审批若干

4、政策的公告》仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。【记忆口诀】境外上市境内无，原研研究等生物。开展实验按国标，所用原药自采购。申请必须一次性，没有就按新药来。精品词义解析编辑医师：红十字标识红十字标识〖medicalofficial〗∶古代执掌医务的官医师,掌医之政令。——《周礼·天官》〖qualifieddoctor〗∶受过高等医学教育或长期从事医疗卫生工作的、经国家卫生部门审查合格的高级医务卫生人员今指受过高等医学教育或长期从事医疗卫生工作的、经卫生部门审查合格的高级医务卫生人员。汉应劭《风俗通·穷通·司徒中山祝恬》：“诸生

5、曰：‘今君所苦沉结，困无医师，闻汲令好事，欲往语之。’”宋梅尧臣《闻刁景纯侍女疟已》诗：“医师尤饮食，冷滑滞在脾。”