执业药师练习讲义：216年执业药师-考点强化-药事管理与法规17讲-1467861895378

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1、精品第5章药品经营与使用管理节第1节药品经营管理约所占分值10-12分左右近几年考查年份2006，2010，2013，2014，2015年考点一《药品经营许可证》一、申领《药品经营许可证》的条件二、开药品零售企业条件注意：开办药品批发企业☆开办药品批发企业，应遵循省级药品监督管理部门药品批发企业合理布局的原则。此外，还应符合以下条件：1、具有保证所经营药品质量的规章制度；2、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；3、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；精品4、具有独立的计算机管理信息系统，

2、能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；5、能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。开办药品零售企业☆开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。此外，还应当满足以下条件：1、具有保证所经营药品质量的规章制度；2、具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负

3、责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；3、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；4、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应注意：药品监督管理部门应当在规定的时限内（开办药品批发企业的：自收到申请之日起30个工作日内；开办药品零售企业的：自收到申请之日起15个工作日内)依据规定组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。【2014年真题】【A型题】根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是A、具有保证所经营药品质量的规章制度B、质量负责人应有一年

4、以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验C、大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D、在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域E、具有配备当地消费者所需药品的能力【答案】C三、经营范围①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；②生物制品；精品③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。【2014年真题】【X型题】根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业的经营范围有A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B、放射性药品C、生物制品D、中药材、中药饮片、中成药E、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂【答案】ACDE四、变动1、变更许可事

5、项变更：指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更：除上外2、换发：5+63、注销①《药品经营许可证》有效期届满未换证的；②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。【2014年真题】【A型题】根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括A、《药品经营许可证》有效期届满未换证的B、药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受

6、其他经营企业的财物，构成犯罪的C、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的E、药品经营企业终止经营药品或关闭的精品【答案】B五、监督检査的内容主要包括：【2011年】①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；②企业经营设施设备及仓储条件变动情况；③企业实施《药品经营质量管理规范》情况；④发证机关需要审查的其它有关事项考点二《药品经营质量管理规范》GSP【2016年新修订重点部分】一、GSP基本框架1、吸收国外的：供应链管理观念，增加

7、了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求，引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。2、自己的修改：将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体。3、《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》《药品经营企业计算机系统》《温湿度自动监测》《药品收货与验收》与《验证管理》等五个GSP附录，作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力。二、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药