执业药师练习讲义：216年执业药师-考点强化-药事管理与法规25讲-146786197856

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1、精品节第2节医疗用毒性药品的管理约所占分值2分左右近几年考查年份2003，2005，2006，2008，2012，2014，2015年考点一医疗用毒性药品的品种一、毒性药品中药品种共27种砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。需要说明的是上述中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。二、毒性药品西药品种共13种去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱

2、、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。需要说明的有两点，一是上述西药品种除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性西药品种是指原料药；二是上述西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。考点二生产、经营管理一、生产、经营资格管理---药监指定的企业二、毒性药品的生产管理---省级药监下达计划+配料两人复核三、生产记录---记录保存五年四、炮制要求---两级标准五、储存与运输要求储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜。专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录

3、。考点三A性肉毒毒素的管理资质=毒性药品经营资质+生物制品经营资质零售=严禁药品零售企业零售+只售医院考点四使用管理精品一、医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。二、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备査。三、科研、教学使用要求科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售。【2

4、015年真题】【A型题】下列品种不属于医疗用毒性药品的是A、美沙酮B、阿托品C、生甘遂D、A型肉毒霉素【答案】A节第3节药品类易制毒化学品管理约所占分值2分左右近几年考查年份2007，2008年考点一药品类易制毒化学品的概念和分类一、易制毒化学品，是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质，流入非法渠道又可用于制造毒品。二、品种与分类易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。易制毒化学品分类和品种是由国务院批准调整，涉及药品类易制毒化学品的，是由国家食品药品监

5、督管理部门负责及时调整并予公布。目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质有：（1）麦角酸；精品（2）麦角胺；（3）麦角新碱；（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。（麻黄素也称为麻黄碱）考点二、药品类易制毒化学品的流通与使用管理一、购买许可制度=3个月二、局限性：《购用证明》申请范围是受限制的，具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位，方有申请《购用证明》的资格。三、申请《购用证明》的单位，向所在地省级食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督

6、管理部门确定并公布的设区的市级药监部门提出申请，经审查，符合规定的，由省级食品药品监督管理部门发给《购用证明》。【2016年新增】四、购销要求1、购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》。2、药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。3、药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。4、药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。节第4节含特殊药品的复方制剂管理约所占分值1-2分左右近几年考查年份200

7、7，2008年精品考点一含特殊药品复方制剂的管理【2016新修改】（一）部分含特殊药品复方制剂的品种范围1、口服固体制剂每剂量单位：含可待因≤15mg的复方制剂；含双氢可待因≤10mg的复方制剂；含羟考酮≤5mg的复方制剂。具体品种：（1）阿司待因片（2）阿司可咖胶囊（3）阿司匹林可待因片（4）氨酚待因片（5）氨酚待因片（II）（6）氨酚双氢可待因片（7）复方磷酸可待因片（8）可待因桔梗片（9）氯酚待因片（10）洛芬待因缓释片（11）洛芬待因片（12）萘普