执业药师练习讲义：执业药师-药事管理与法规-1v1直播(专题3-第1讲 (2

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1、精品药学管理与法规---专题三药品生产管理一、药品生产许可二、药品委托生产管理三、药品召回管理一、药品生产许可1、法律对药品生产许可的规定《药品管理法》规定：开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。《药品生产许可证》应标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。2、开办药品生产企业，应当具备的条件①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备④具有保证药品质量的规章制度简单概括为：“人

2、物+地点+设备+制度”3、药品生产许可证管理《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在有效期届满6个月前，申请换发新证。回顾：《执业药师注册证》有效期3年，提前3个月。习题（A型题）开办药品生产企业颁发给《药品生产许可证》的部门是（）A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级以上药品监督管理部门习题（A型题）药品生产企业应当具备的条件不包括（）精品A、具有适当资质并经过培训的人员B、足够的厂房和空间C、新药研发的团队和仪器设备D、具有保证药品质量的规章制

3、度习题（B型题）A、3个月B、6个月C、3年D、5年1、《药品生产许可证》的有效期为（）2、《药品生产许可证》应该在有效期满多久之前申请换发（）习题（X型题）开办药品生产企业的条件包括（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有相适应的厂房和卫生环境C、质量管理人员和必要的仪器设备D、经过批准的生产工艺规程二、药品委托生产管理1、药品委托生产的定义药品生产企业（委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。前提是：要经

4、省级药品监督管理部门批准2、委托生产的品种限制以下几类药品不得委托生产：①麻醉药品②精神药品精品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品（血清、疫苗等）⑥多组分生化药品⑦中药注射剂⑧原料药助记口诀：中原二省(有)二赌徒，一个手脚麻利，一个技艺精湛。3、药品委托生产的受理和审批申请药品委托生产，由委托方向所在地省级药品监督管理部门提出申请。对于委托方和受托方不在同一省的，委托方应先向受托方所在地省级药品监督管理部门提出申请，经同意后，方可向委托方所在地省级药品监督管理部门提出申请。经审查符合规定的，应向委托方发放《药品委托生产批件》，其有效期

5、不得超过3年。《药品委托生产批件》到期未延续的，自行废止；有效期届满需要继续委托生产的，委托方应在有效期届满3个月前，按照规定办理延续手续。习题（A型题）对于药品生产企业，以下正确的是（）A、经省级药品监督管理部门批准,可以委托生产药品B、可以自主改变药品生产工艺C、可以自主延长库存药品的有效期D、经企业之间协商一致，接收委托生产药品习题（A型题）对药品委托生产，以下不正确的是（）A、甲药品生产企业在乙药品生产企业做重金属测定属于委托生产B、委托生产必须经省级药品监督管理部门批准C、委托生产的药品需要持有药品批准文号D、麻醉药品和精神药品不能委托生产精品习题

6、（A型题）药品生产企业可以委托生产的是（）A、人血白蛋白B、狂犬疫苗C、双黄连注射剂D、板蓝根冲剂习题（X型题）药品生产企业不得委托生产的药品包括（）A、血液制品B、抗生素C、疫苗D、注射剂习题（A型题）药品委托生产的受理和审批，以下说法正确的是（）A、药品委托生产应向国家药品监督管理部门申请B、委托方和受托方不在同一省的不能委托生产C、《药品委托生产批件》的有效期不得超过5年D、《药品委托生产批件》到期未延续的，自行废止精品词义解析编辑医师：红十字标识红十字标识〖medicalofficial〗∶古代执掌医务的官医师,掌医之政令。——《周礼·天官》〖qua

7、lifieddoctor〗∶受过高等医学教育或长期从事医疗卫生工作的、经国家卫生部门审查合格的高级医务卫生人员今指受过高等医学教育或长期从事医疗卫生工作的、经卫生部门审查合格的高级医务卫生人员。汉应劭《风俗通·穷通·司徒中山祝恬》：“诸生曰：‘今君所苦沉结，困无医师，闻汲令好事，欲往语之。’”宋梅尧臣《闻刁景纯侍女疟已》诗：“医师尤饮食，冷滑滞在脾。”