执业药师练习讲义：执业药师-药事管理与法规-1v1直播(专题3-第2讲 (2

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1、精品三、药品召回管理1、药品召回的有关概念1.1定义药品召回：是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。1.2药品召回分类主动召回：是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。特点：主动发现，主动召回。责令召回：是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安

2、全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。特点：被动发现，被动召回。1.3药品召回分级根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施；二级召回：对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施；三级召回：对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施。2、药品生产企业、药品经营企业和使用单位的义务2.1药品召回的责任主体

3、药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调査、评估，召回存在安全隐患的药品。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。2.2销售与使用单位的职责药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源

4、性。精品特点：主动发现，主动通知和报告。在药品生产实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。特点：被动发现并协助召回。3、主动召回和责令召回3.1主动召回3.1.1生产企业药品召回的时间规定：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告

5、。药品生产企业在启动药品召回后：一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调査评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门。药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。3.1.2主动召回的监管省级药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能

6、有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。省级药品监督管理部门对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。3.2责令召回精品责令召回的时间规定：药品生产企业被要求执行药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回

7、在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调査评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门。药品生产企业应当向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。药品监督管理部门应当对企业提交的药品召回总

8、结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。4、药品召回的监督管理国家药品监督管理部门监督全国药品召回的管理工作。召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开