执业药师练习讲义：216年执业药师-药事管理与法规-1v1直播415第1讲

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1、精品药学管理与法规---专题四药品经营管理一、药品经营许可证制度二、《药品经营质量管理规范》三、互联网药品经营一、药品经营许可证制度1.、《药品经营许可证》的申请和审批1.1.申领《药品经营许可证》的条件开办药品批发企业：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。开办药品零售企业：须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。1.2.开办药品经营企业，必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

2、④具有保证所经营药品质量的规章制度1.3.开办药品批发企业，必须具备以下条件：前提条件：应当遵循省级药品监督管理部门药品批发企业合理布局的原则。①具有保证所经营药品质量的规章制度②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库④具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管

3、理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件精品1.4.开办药品零售企业，必须具备以下条件：前提条件：应当符合方便群众购药的原则。①具有保证所经营药品质量的规章制度②具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应2、《药品经营许可证》的管

4、理2.1.经营方式药品经营企业一般分为批发企业和零售企业。药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，在我国通常称为药店。规定：未经药品监督管理部门同意不得改变经营方式。2.2.经营范围药品监督管理部门核准经营的药品分为4类：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品②生物制品③中药材、中药饮片、中成药④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营

5、范围。2.3.变更与换发变更：许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。精品换发：《药品经营许可证》有效期为5年，需要继续经营的在有效期满前6个月申请换发。2.4.注销①《药品经营许可证》有效期届满未换证的②药品经营企业终止经营药品或者关闭的③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形2.5.监督检查有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：①上一年度新开办的企业②上一年度检查中存在问

6、题的企业③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业④发证机关认为需要进行现场检查的企业习题（A型题）批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是（）A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级以上地方药品监督管理部门【答案】D习题（A型题）开办药品经营企业的必备条件不包括（）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有能对所经营药品进行质量检验的机构C、具有保证所经营药品质量的规章制度D、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员精品【答案】B习题（A型题）开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的是（）A、企业负责人B

7、、市场部负责人C、质量管理负责人D、药品检验机构负责人【答案】C习题（A型题）开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是（）A、市场需求和社会承受力B、安全有效和市场需求C、公平合理和诚实信用D、遵循合理布局【答案】D习题（A型题）在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其（）A、营业场所B、注册地址C、经营类别D、质量负责人【答案】C习题（A型题）《药品经营许可证》的有效期为（）A、2年B、3年精品C、5年D、7年【答案】C习题（A型题）《药品经营许可证》许可事项变更不包括（）A、企业负责人变更B