执业药师练习讲义：216年执业药师-药事管理与法规-1v1直播415第2讲 (2

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1、精品习题（X型题）药品经营企业的经营范围有（）A、中药材、中药饮片、中成药B、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品C、放射性药品D、生物制品【答案】ABD习题（X型题）《药品经营许可证》许可事项变更包括（）A、注册地址变更B、质量负责人变更C、企业执业药师变更D、仓库地址变更【答案】ABD二、《药品经营质量管理规范》新增及修改内容：Ad1.现行版药品GSP现行版药品GSP，首先于2013年1月以卫生部令第90号发布，其后在2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议修订，并以国家食品药品监督管理总局令第

2、13号发布。Ad2.药品电子监管的规定国家食品药品监督管理总局于2016年3月修改《药品经营质量管理规范》对有关药品经营企业执行药品电子监管规定与落实企业追溯主体责任的相关规定并征求意见，其中主要是将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。Ad3.发布5个GSP附录精品根据监管要求，国家食品药品监督管理总局针对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等要求，发布了《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、《药品经营企业计算机系统》

3、、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》。1、药品批发的质量管理1.1.组织机构与质量管理职责　　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP的要求经营药品。企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。企业质量负责人：要大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。企业质量管理部门负责人：执业药师资格和3年

4、以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题1.2.冷藏冷冻药品的设施设备　　经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备以下设施设备：①与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库②用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备③冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统④对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备⑤冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。1.3.药品采购的要求企业的采购活动应当做到“三个确定”和“一个协议”，包括供货单位合法资格的确定、所购入药品合法性

5、的确定、供货单位销售人员合法资格的确定以及与供货单位签订质量保证协议。1.4.验收抽样　　企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：①同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装②破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装③外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。精品1.5.药品储存要求企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存：①按包装标示的温度要求储

6、存药品。②包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%～75%。在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：①合格药品为绿色②不合格药品为红色③待确定药品为黄色类比现实：“绿灯行（合格），红灯停（不合格），黄灯亮了等一等（待确定）”2、药品零售的质量管理2.1.企业负责人　　企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照要求经营药品。资质要求：企业法定代表人或者企业负责人必

7、须是执业药师资格习题（A型题）药品经营企业药品质量的主要责任人是（）A、企业的负责人B、企业质量管理机构负责人C、企业验收部门负责人D、企业储存部门负责人【答案】A习题（A型题）对药品批发企业冷藏冷冻药品的设施设备以下不正确的是（）A、经营疫苗的应当配备三个以上独立冷库精品B、要配备用于冷库温度自动监测、报警等的设备C、要配备冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备D、对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备【答案】A习题（X型题）药品批发企业购进药品应（）A、确定供货单位的合法资格B、确定所购入药品的合

8、法性C、确定供货单位销售人员合法资格D、与供货单位签订质量保证协议【答案】ABCD习题（B型题）A、可不开箱检查B、可不打开最小包装C、应检查至中包装D、应至少检查一个最小包装药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是1、同批号的药品2、外包装及封签完整的原料药3、生产企业有特殊质量控制要求的药品【答案】1.D2.A3.B习题（A型题）企业储存药品的库房