复方穿心莲掩味混悬颗粒的制备工艺研究

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1、复方穿心莲掩味混悬颗粒的制备工艺研究孙莎莎1，张国松2，刘微1，刘晓燕1，张尧2，饶晓勇2，罗晓健1,2*（1.江西中医学院，江西南昌3300042.中药固体制剂制造技术国家工程研究中心,江西南昌330006）[摘要]目的：改善复方穿心莲颗粒的口感，研究适合儿童服用的掩味混悬颗粒制备工艺。方法：采用流化床底喷工艺制备掩味颗粒，以脱水穿心莲内酯溶出浓度检测与口感打分、沉降容积为指标，评价掩味混悬颗粒的掩味效果。结果：尤特奇E100作包衣材料，对复方穿心莲颗粒有很好的掩味效果，制备的掩味混悬颗粒在水中分散均匀，口感良好。结论：颗粒包衣工艺掩味效

2、果佳，制备的掩味混悬颗粒适合儿童患者服用。[关键词]穿心莲；掩味；颗粒包衣；混悬颗粒复方穿心莲颗粒是一种治疗呼吸系统疾病的中药复方制剂，由穿心莲、板蓝根等组成，具有清热解毒、疏风解表的功效，对于小儿感冒和流行性感冒有很好的疗效。复方穿心莲颗粒味苦，严重影响患者的服药顺应性。胶囊、片剂、包衣微丸等可以有效解决成人服药的口感问题，但并不适用于儿童患者[1]。糖浆剂是儿童常用剂型，但对于处方量较大制剂，需服用较大体积剂量，儿童患者难以适应[2]。颗粒剂服用和携带方便，吸收快，显效迅速，采用适当的制剂处方和工艺，能够改善口感，是儿童患者的常用剂型。

3、本实验通过对复方穿心莲掩味颗粒的制剂处方和制备工艺研究，制成了复方穿心莲掩味混悬颗粒，较大程度的掩盖了药物的苦味，口感较好，服用方便，适宜儿童及吞咽困难患者的服用。1仪器与材料1.1仪器DPL-1型多功能制粒/包衣机（重庆精工制药机械有限责任公司）；Agilent1100高效液相色谱仪；SKZ-82气浴恒温振荡器（常州国华）；AL10401型电子分析天平（梅特勒-托利多仪器有限公司）；ZK-025B电热真空干燥箱（上海试验仪器有限公司）；HY-04B高效粉碎机（北京环亚天元机械技术有限公司）、KQ-250E型超声波清洗器（昆山市超声仪器有限

4、公司）；药典筛（浙江上虞市道墟张兴纱筛厂）；SXJQ-1型数显直流无级调速搅拌器（郑州长城科工贸有限公司）。1.2试药复方穿心莲浸膏粉（自制）；脱水穿心莲内酯对照品（中国药品生物制品检定所，批号110854-200306）；尤特奇E100（德国RHOM，批号E080901211）；乳糖（深圳市康地雅科技发展有限公司）；淀粉（山东聊城阿华制药有限公司）；甘露醇（南昌市鲁宁贸易发展有限公司）；黄原胶（淄博中轩生化有限公司，批号：9091067）；甲醇（上海振兴化工一厂，色谱醇），所有材料经褚小兰教授鉴定，均符合中国药典2005年版要求。2方法与

5、结果2.1颗粒口感与性质的评价指标2.1.1颗粒口感评价及含测方法的建立2.1.1.1处方中脱水穿心莲内酯含测方法的建立色谱条件：HypersilODS2色谱柱（4.6mm×250mm，5μm，批号10168）；流动相为甲醇-水（52:48）；检测波长为254nm；流速：1mL.min-1；进样量：10μL。在上述色谱条件下测得的脱水穿心莲内酯对照品图、处方中脱水穿心莲内酯HPLC图及阴性图分别见图1、图2（a）和图2（b）。[[基金项目]中医药行业科研专项（200807032）;[通讯作者]罗晓健，教授，从事中药新剂型与新制剂的研究，TE

6、L:0791-7119619，Email:luoxj98@126.com;[作者简介]孙莎莎，硕士，中药新剂型与新制剂的研究，TEL:13576076875，Email:sunsha1985@163.com.8图1脱水穿心莲内酯对照品HPLC图图2（b）阴性HPLC图图图2（a）处方中脱水穿心莲内酯HPLC图2.1.1.2颗粒中脱水穿心莲内酯溶出方法的建立实验用气浴恒温振荡器的晃动来模拟服药前过程，考虑到一般服药时间较短，为更利于介质中苦味成分的检测，假定儿童每个剂量服用20mL水，取5倍服用量的颗粒共5g，以100mL水为溶出介质，分别在

7、15s，30s，60s，90s，2min，3min，4min，5min取样1mL（及时补充同温度介质1mL），过0.45μm微孔滤膜，HPLC测定样品中脱水穿心莲内酯的浓度（颗粒均按此方法检测脱水穿心莲内酯的溶出浓度）。2.1.1.2.1气浴恒温振荡器振荡频率的确定称取复方穿心莲颗粒3份，各5g，水温控制在40℃，振荡频率分别设为50r.min-1，100r.min-1和150r.min-1，考察不同振荡频率对脱水穿心莲内酯溶出浓度的影响，结果见图3，随着振荡频率的增大，脱水穿心莲内酯的溶出浓度增大。为便于实验操作，振荡频率选100r.mi

8、n-1。2.1.1.2.2溶出介质温度的确定称取复方穿心莲颗粒3份，各5g，振荡频率为100r.min-1，水温分别控制在30℃，40℃和50℃，考察不同水温对脱水穿心莲内酯溶出