物料和产品合规性评价程序.doc

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1、物料和产品合规性评价程序1.目的为了保证产品质量安全，执行和遵守法律和其他要求的承诺，检查和评价公司物料合规情况，防止不合格的原料被使用到产品中，不合规产品进行销售，进行法律的风险控制。2.范围用于本公司物料、产品的合法性控制。3.定义解释3.1“强制性标准”是国家通过法律法规等形式明确要求对于一些标准所规定的技术内容和要求必须执行，不允许以任何理由或方式加以违反、变更的标准，通常包括强制性的国家标准，行业标准和地方标准，如《化妆品安全技术规范》等。3.2“禁用物料、限用物料”一般是指国家标准和法律法规中规定的禁止使用或限制使用的组分或物质，如《化妆品安

2、全技术规范》第二章中规定禁用组分、第三章中规定限用组分等。3.3“新原料”指企业即将启用的新原料。4.职责4.1技术研发部：负责组织新原料、非特备案产品、特证产品的合规性评价4.2质管部：参与原料、产品的检测和合规性评价；收集国家、行业的最新法律、法规、标准；4.3采购部：参与合格性评价并审核供应商的评价。变更后管理和控制。5.内容5.1定期法规符合性检查5.1.1法规标准汇编每季度或半年到国家标准网站查新，发现新法规出台或变更应及时收集并重新识别、评价，并记录查新时间、评价过程、评价结果。按照《文件和管理控制程序》外来文件的更新进行管理，对业产品所用到

3、的法规进行收集，列出清单并做好档案，便于检索和使用（可以电子版）。5.1.2化妆品原料的法规要求配方原料应在《已使用化妆品原料名称目录》并须符合《化妆品安全技术规范》限用要求。5.1.3建立物料清单根据企业生产产品类别及所用到的原料，建立物料清单，企业应定期对所收集的法律法规及标准进行查新，并依据变更对产品及物料进行重新评价，确保持续符合法规及标准要求。5.1.4合规性的评价的频次和时机1）合规性评价的方法包括：检验、查询、核对的相关资料。2）合规性的评价内容：法律法规、行政许可的符合性。如生产许可证、化妆品安全技术规范、已使用的原料目录等的执行情况；与

4、地方法规、地方政府协议、作业技术政策、上级部门等其他要求的符合性。3）法律法规和其他其他要求的合规性评价质量负责人应定期进行，公司每年至少应进行一次适用的法律法规和其他要求合理性评价，每年至少一次对原料清单逐一对照《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）的物料，进行合规性审核。前后两次评价时间间隔不超过12个月。公司合规评价一般安排内审时进行或独立进行。4）质管部应该对于产品生产超过一年的，每年应至少一次合规性评价，前后两次评价时间间隔不超过12个月，以保证物料保质期内产品符合性评价。5）产品配方发生变更时，应及时更新配方物料清单，并对变更物料进行合规

5、性评价评价：依据《化妆品安全技术规范》(2015)中的禁／限用物质清单，评价所使用物料是否为禁／限用物质。6）当出现产品范围、资源配置发生重大变化时,发生重大质量事故或有关质量投诉时,法律法规和其他要求发生重大变化时,可增加合规性评价频率次。7）由技术研发部组织项目有关人员进行评价，质管部、采购部等相关部门参与。合规性评价的结果分为：符合和不符合两种。5.2新原料合规性评价5.2.1新原料的可适用性和识别按照《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）对准备使用的企业新物料，技术研发部在引进原料采购前组织一次原料合规性评价，进行识别，评价物料是否为可使用物

6、料。5.2.2禁／限用物质评价依据《化妆品安全技术规范》(2015)中的禁／限用物质清单，评价所使用物料是否为禁／限用物质。5.2.3依据物料生产工艺和组成成分等资料，评价物料是否会引入禁／限用物质，若会引入禁／限用物质，则应根据该物料在产品中的配比来确认物料是否符合法规要求。5.2.4对产品中所用的原料进行评价，企业应收集但不限于以下法规及标准文件：1）《化妆品安全技术规范》；2）GB5296.3-2008《消费品使用说明化妆品通用标签》；3）《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）；4）药监局网站。5.3原料供应商的资料审核5.3.1资质资料一般包

7、含但不限于生产许可证、营业执照、组织机构代码等，对于证件要确保其在有效期内；5.3.2技术资料一般包括技术标准、检验方法、MSDS等；5.3.3验证样品的符合性一般是指对样品按标准进行检验和用样品在实验室进行小试、中试，测试均应符合开发要求。5.3.4做好更新管理，动态管理。5.4产品标准的合规性5.4.1技术研发对每种新产品上市前进行一次原料合规性评价及非特备案。5.4.2对于新产品和已上市的产品要进行执行标准的审核，产品应按照国家标准生、行业标准、地方标准、企业标准生产。5.4.3对于一些产品也可以建立高于国家标准、行业标准、地方标准的企业标准。技术

8、研发部应建立标准并报当地主管部门备案。