澄市监发〔2016〕31号.doc

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1、江阴市市场监督管理局澄市监发〔2016〕31号关于开展江阴市医疗器械经营企业冷链管理监督检查的通知各相关医疗器械经营企业：根据省、市食品药品监督管理局有关部署，我局决定在全市范围内开展医疗器械经营企业冷链管理监督检查专项行动，检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等有关规定，并结合冷藏、冷冻医疗器械的贮存、运输管理监督检查的具体要求进行。检查重点内容为：（一）合法资质。所经营产品是否取得医疗器械注册证和合格证明文件；医疗器械经营许可证或备案凭证的经营范

2、围是否涵盖所经营的产品；供货者的医疗器械生产经营许可证（备案凭证）、营业执照，经营范围是否涵盖所经营产品；销售人员的授权书是否符合要求；销售对象是否为具有合法资质的经营企业或者使用单位。（二）仓储管理。是否建立并落实库房贮存、出入库管理的制度；冷藏、冷冻仓库设施设备及维护记录和温度日常监控记录是否真实完整；备用发电机组或者双回路供电系统能否正常运转；产品存储状态是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求；产品包装是否破损；效期预警记录是否建立。（三）冷链运输。是否建立并实施冷链冷冻运输管理制度；是否有途中应急预案；设施设备是否符合冷藏冷冻医疗器械储运过程

3、中对温度控制的要求；运输方式、运输过程的温度记录、到货温度记录等是否完整并符合规定要求；计量器具使用和检定记录是否准确、及时和完整。（四）质量追溯。进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录是否完整；从事第三类医疗器械经营的企业计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯。（五）人员培训。质量管理人员和收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员是否经过相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训。各相关企业应根据上述重点内容开展自查工作并填写《江阴市冷藏、冷冻医疗器械经营企业自查表》（附件一），自查表电子版与纸质版于2016年5月27日前

4、交我局药品医疗器械监督管理科，联系人：黄钢；电话：86803075。5月28日起我局进行专项监督检查。附件：1．江阴市冷藏、冷冻医疗器械经营企业自查表二○一六年五月二十五日江阴市市场监督管理局办公室2016年5月25日印发共印10份附件1：江阴市冷藏、冷冻医疗器械经营企业自查表企业名称（盖章）辖区经营场所库房地址许可证经营范围备案凭证经营范围体外诊断试剂经营产品举例　　　　　　　非体外诊断试剂冷藏冷冻经营产品举例是否开展经营产品资质合法性审查是否开展供货单位资质合法性审查供货者产品运输方式冷库容积产品销售区域本企业产品送货方式　　　　　　　运输过程温

5、度控制方式（如冷藏车、冷藏箱、保温箱、冰排等）质量记录是否可追溯计算机信息管理系统版本及配置时间新版经营质量管理规范内部培训情况质量负责人质量管理机构人员数量2016年度不良事件报告数量　　　　　　　上报人：联系电话：上报时间：