《高通量基因测序仪》征求意见稿

《《高通量基因测序仪》征求意见稿》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、ICS11.040.30vC30YY中华人民共和国医药行业标准YY/TXXXXX—XXXX高通量基因测序仪High-throughputgenesequencing（征求意见稿）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家药品监督管理局发布YY/TXXXXX—XXXX目次目次................................................................................I前言.........................................

2、......................................II1范围..............................................................................12规范性引用文件....................................................................14要求................................................................

3、..............25试验方法..........................................................................46标签和使用说明书..................................................................77包装、运输、贮存..................................................................7参考文献...............

4、.............................................................8IYY/TXXXXX—XXXX前言本标准按照GB/T1.1给出的规则起草。本标准的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：本标准主要起草人：IIYY/TXXXXX—XXXX高通量基因测序仪1范围本标准规定了高通量基因测序仪的要求、试验方法、标签、使

5、用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于半导体测序法、可逆末端终止测序法、联合探针锚定聚合测序法、联合探针锚定连接测序法、焦磷酸测序等技术为主要技术原理的大规模并行测序的高通量基因测序仪。本标准不适用于桑格（Sanger）测序为主要技术原理的基因测序仪。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求G

6、B4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用于分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设

7、备的专用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1基因测序genesequencing对核酸分子不同碱基类型的测定，即测定组成核酸分子的腺嘌呤（A）、鸟嘌呤（G）、胞嘧啶（C）和胸腺嘧啶（T）或者尿嘧啶（U）等碱基的排列顺序。3.2测序通量throughputofgenesequencing单次运行可有效测定的脱氧核糖核酸数量（以碱基表示）。3.3有效测序通量validthroughputofgenesequencing单次运行质量合格的基因片段数或碱基数。3.41YY/TXXXXX—XXXX测序读长readlengt

8、hofgenesequencing单次运行可读取的质量合格的序列片段长度，通常以碱基数表示。3.5碱基识别basecalling测序过程中从荧光信号或其它由于测序反应而产生的信号转换成序列信息的过程。3.6碱基识别质量qualityofbasecalling衡量碱基正确识别的