医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范

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1、医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范第一章总则第一条根据《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，为推进创新医疗器械的审查工作，保证创新医疗器械审查工作的科学、公正、公开、公平，特制定本规范。第二条本规范所称的审查系指依据《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，对创新医疗器械特别审查申请（以下简称“创新申请”）组织专家进行审查，并提出审查意见的过程。第二章审查机构组成及职责第三条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）设立创新医疗器械审查办公室（以下简称“审查办”），审查办由中心副主任牵头负

2、责，成员包括国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册处负责人，中心各审评部主要负责人，中国生物医学工程学会和中国生物材料学会（以下均简称“学会”）相关负责人等。第四条审查办主要职责:一、对创新申请资料进行预审；二、组织专家对创新申请进行审查，并对专家意见进行确认；三、对拟同意进行特别审查的申请项目进行公示；四、将经审查办成员办公会（以下简称“办公会”）确认后的审查结果通过中心网站告知申请人。审查办日常工作由中心综合业务处负责，各审评部提供必要技术支持。第三章专家审查要求第五条创新医疗器械特别审查以专家审查为主，专家审查实行

3、组长负责制。专家组人数一般为5-7人，专家从事的研究领域应与申报产品相匹配。第六条专家组对申请人提供的申请资料进行审查，审查结论分为同意或不同意。专家组成员按专业领域提出个人审查意见，专家组组长综合成员意见后形成综合审查意见。对于有异议的专家个人意见可予以保留。第七条专家审查结论为同意的，专家组同时确认其创新点及临床应用价值，相关审评部对产品名称及管理类别进行初步判断。第八条参与审查人员应严格遵守保密规定，不得泄露审查专家名单或产品技术资料等。审查结论未正式公布前不得泄露。第四章专家选取原则第九条专家组专业及人数需求由中心

4、和学会联合确定，参会专家通过中心专家管理系统随机盲选形成。第十条专家管理系统内专家不能满足审查需求的，其余参会专家可由学会推荐。第十一条符合以下条件的，可以作为审查专家推荐：一、坚持原则，作风正派，认真负责，廉洁公正；二、在本专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况及发展趋势，在本行业领域享有较高声誉和威望，一般应具有高级以上专业技术职称；三、熟悉相关医疗器械管理法规及创新医疗器械特别审查要求；四、专家组长应为医疗器械技术审评专家咨询委员会委员。第十二条发现存在以下情况之一的，不能作为审查专家推荐：一、曾参与被审查产品研发工作

5、，或与被审查产品的申请人存在利益一致性；二、曾接受申请人或代理人的馈赠，可能影响审查公正性；三、与被审查产品的申请人存在利益冲突，以致影响审查的公正性；四、在被审查产品相同领域的医疗器械生产、经营企业任职（含顾问）或从事被审查产品相关医疗器械研究开发有偿咨询事务；五、其他可能影响审查公正性的相关情况。第十三条对于预审意见及申请人提出建议回避的专家，综合业务处创新医疗器械审查组（以下简称“创新审查组”）核实后酌情予以回避。第十四条发现存在以下情形之一的，将不再纳入创新医疗器械审查专家选取范围：一、曾向外泄露审查过程中所接触的

6、资料、数据或信息，或将其用于除审查之外的其他用途；二、在已知被审项目信息后应回避而未主动提出回避的。其他规定参照《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》执行。第十五条对于再次申报的创新申请项目，原则上应有前次审查专家组专家参与本次审查。第五章专家审查流程第十六条创新申请正式受理后，综合业务处受理部门于3个工作日内将申请资料与电子文档转入创新审查组。创新审查组负责人在2个工作日内分发至相应的项目负责人及学会。第十七条项目负责人应在收到申请资料5个工作日内进行预审，填写《创新医疗器械特别审查申请预审意见单》（附件1）（以下简

7、称“预审意见单”），提出所需专家专业及人数需求。必要时，可会同相关审评部预审。预审完成后，将预审意见单转相关学会。第十八条对于预审中发现申请资料存在以下情形之一的，创新审查组可提出不同意的审查建议，直接提交办公会研究决定。一、申请资料虚假的；二、申请资料内容混乱、矛盾的；三、申请资料的内容与申报项目明显不符的；四、申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；五、前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申报时产品设计未发生改变的。第十九条学会收到预审意见单后，于15个工作日内组织召开专家

8、审查会。确定会议时间、地点和会议形式（会议形式包括视频会议和非视频会议），填写《创新医疗器械特别审查申请专家会申请表》（附件2），经创新审查组负责人复核、综合业务处负责人签发后，交专家咨询组选取参会专家。第二十条专家随机盲选应在3个工作日内完成。逾期未成会的，可视情况重新确定会议日期或由学会推荐参会专家