初始审查申请医疗器械诊断试剂

《初始审查申请医疗器械诊断试剂》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、初始审查申请（医疗器械/诊断试剂）试验信息项目名称试验目的申办方名称CRO名称方案编号版本号临床试验类型□医疗器械□诊断试剂□医疗器械临床试用□医疗器械临床验证□体外诊断试剂□体内诊断试剂医疗器械分类（诊断试剂此项略过，可复选）1.□境内一类□境内二类□境内三类□境外2.□有源医疗器械□无源医疗器械型3.□植入□非植入诊断试剂分类（医疗器械此项略过，可复选）1.□第一类□第二类□第三类2.□临床生化试剂□免疫诊断试剂□分子诊断试剂3.□试剂□仪器□抗体□细胞株4.□检测血清□其他：受试医疗器械/试剂盒名称型号批号有效期合格检验报告□有□无对照医疗器械/试剂盒（若无，此项可略过）名称型号批号有

2、效期生产单位合格检验报告□有□无木屮心临床试验病例数本研究总病例数试验方法（可复选）□随机□分层随机□开放性研究□双盲□安慰剂对照□治疗对照□交叉□平行□中期分析□使用组织标本□使用血液标本□使用遗传物质□多中心研究□筛查□其他，描述：研究信息数据与安全监察委员会□有□无该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？□是□否该研究方案是否曾被撫停或者终止过？□是□否研究需要使用人体生物标本□否□是（□采集生物标本□利用以往保存的生物标本）研究对象□正常人□病人，请描述：受试者年龄范围：性别：□男□女□不限是否涉及弱势群体（若有，请标注所涉及的弱势群体）：是口否口□精神疾病□病入脅肓者□孕妇□文

3、盲□穷人/无医保者□未成年□认知损伤者Dpi或研究人员的下属□研究单位或申办者的员工招募工作负责招募人员□医生□研究者□研究助理□研究护士□其他招募方式□广告□个人联系□数据库□中介□其他受试者报酬/补偿□无□有（若有，请填写报酬/补偿的金额及支付方式，或其他报酬/补偿方式）报酬/补偿金额：报酬/补偿支付方式：□按随访观察时点分次支付□按完成的随访观察工作量一次性支付□完成全部随访观察后支付知情同意获取知情同意□医生/研究者□医生□研究者□研究护士□研究助理知情同意签字□受试者签字□法定代理人签字知情同意的例外□申请开展在紧急情况下无法获取知情同意的研究□研究人群处于危及生命的紧急状况，需要

4、在发病后很快进行干预□在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人□缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康或减轻疼痛□申请免除知情同意□利用以往临床诊疗中获得的病例/生物标本的研究□研究病历/生物标本的二次利用□申请免除知情同意签字□签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露□研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意，如访谈研究，邮件/电话调查要求具备的□重症监护□隔离区□

5、手术□儿童□重症监护特殊条件□静脉输注□计算机断层扫描□管制药品（麻醉药/精神药）□其他（请具体说明）：□基因治疗□妇科研究科室科室是否有同类器械临床试验项目？是口否口科室目前在研器械临床试验项目：项，其中与本试验药物的目标适应症患者相同的在研器械临床试验项目：项。研究者研究者责任声明我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求,开展本项临床研究。主要研究者签名及日期主要研究者联系方式申办方屮办方责任声明我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求,开展本项临床研究。申办方联系人签名及日期巾办方联系人联系方式CROCRO责任声明我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。CRO联系人

6、签名及FI期CRO联系人联系方式武汉市第五阪院阪学伦理委员