创新医疗器械特别审批项目审查务实与展望.pdf

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1、创新医疗器械特别审批项目审查务实与展望中国生物医学工程学会天津医科大学顾汉卿天津市泌尿外科研究所一、前言二、哪些医疗器械产品属于创新医疗器械？三、关于发明专利。四、创新产品应是国内首创。五、产品具有显著的临床应用价值。六、申报的产品已基本定型。一、前言刚结束不久的全国科技创新大会、两院院士大会、中国科协第九次代表大会，是我国历史上又一次科技盛会，具有重要的里程碑意义。习近平总书记在会上作了重要讲话，从战略和全局的高度，深刻论述了建设世界科技强国的战略意义，系统论述了推进我国科技创新的战略目标和任务，以及如何建设科技强国一系

2、列重大问题。近期，党中央、国务院颁发了《国家创新驱动发展战略刚要》，对加快推进创新发展做出了全面部署。我们在学习贯彻习近平总书记重要讲话和全国科学创新大会精神、认真落实《国家创新驱动发展战略纲要》的过程中，首先想到的是如何创新发展我国的医疗器械产业，如何加快创新医疗器械的上市。医疗器械的创新，主要来源于三个方面：1.基础与临床医学的发展，提供了许多新的临床解决方案，通过转化医学的方式，开发创新医疗器械来达到新的临床方案的实施。这些创新思路使许多不愈之症得到有效的治疗。2.进入21世纪，多学科交叉、研究发展了许多高新技术。如：3D打

3、印技术、机器人智能技术、基因测序技术、基因重组技术、组织工程技术、纳米表面修饰改性技术、材料生物功能改性技术、互联网+技术、信息云技术等高新技术。这些技术一旦和转化医学结合，就诞生了一大批创新医疗器械。3.已有的医疗器械产品的更新换代、企业的转型，从技术层面讲依然依赖于上述高新技术的介入，提高制造技术的转型与升级是核心。这三个方面是互相关联、交叉融合的，它们将构成我国医疗器械行业创新的主流。而重点是创新医疗器械上市。为了加快创新医疗器械的上市，总局从2014年2月发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管（2014）13号

4、）文件，提出了被批准的创新医疗器械可以走绿色通道，加快上市速度、企业可以减少投入，让更多的创新高科技医疗器械快速受惠于普通百姓。自2014年4月25日正式开展创新医疗器械特别审批程序以来，截止2016年6月30日，总局共收到创新产品申请382项，其中18项系进口产品，364项为国产产品。已组织召开专家会审查366项。专家会通过审查71项。已拿到、通过创新产品审批的共计64项，其中II类2项，III类62项；进口4项、国产60项产品。审查通过率19.4%。累计召开专家会110次，参与审评的专家近300人。二、哪些医疗器械产品属于创新医

5、疗器械？特别要强调，我们申报的是创新医疗器械具体产品的特别审批。这就清楚地表明，创新的是产品，而不是技术创新。二者，审批的要求是不同的。同时符合下列四点的产品属于创新医疗器械：1、申请者在中国依法拥有申报产品核心技术的发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。2、产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平。3、该产品具有显著的临床应用价值。4、已完成该产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受

6、控，研究数据完整和可溯源。三、关于发明专利发明专利是企业产品自主知识产权的法律文件，也是保护创新医疗器械知识产权的根据。为此，创新医疗器械特别审批的审评中特别关注：申报的产品有没有发明专利以及该发明专利保护的是不是产品的核心技术。国家局希望批准的创新医疗器械知识产权能得到国家法律的保护。对创新医疗器械的核心技术的专利水平要求是很高的，要求核心技术在国内申报的产品中是首次使用，而且是该核心技术的使用使产品的性能有显著提高，居国际领先水平。在这里我们强调的是申报产品核心技术的发明专利，审评的是产品的核心技术专利水平。并不是审评申报企业

7、的专利数量和专利水平。因此申报材料中没必要，也不该把企业的所有专利罗列一遍，即便是把与申报产品同类的发明专利罗列也是没有必要的。喧宾夺主，反而把申报产品的发明点、创新点淡化了，适得其反。审查申报创新医疗器械产品发明专利的过程中我们感到一些问题是企业应该避免、需要改进的和引起重视的。1、不符合国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序》（试行）对申报产品有关专利的要求的产品，这些申报资料千万不要报。2、申报资料中有关产品核心技术中国发明专利的相关文件不齐全，均不会批准。完整的文件包括：（1）已批准发明专利的产品，专利文件应包括

8、：发明专利批准证书和专利全文（含：摘要、权利要求、说明书等内容）（2）已有公开的发明专利的产品，专利文件应包括：发明专利受理通知书，发明专利公开的通知书（或公告）和公开的专利全文