中国创新医疗器械特别审批程序介绍(顾汉卿)-新版特别审批.ppt

《中国创新医疗器械特别审批程序介绍(顾汉卿)-新版特别审批.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、中国创新医疗器械特别审批程序介绍IntroductiontoSpecialApprovalProcedureonChina’sInnovativeMedicalDevices中国生物医学工程学会顾汉卿ChineseSocietyofBiomedicalEngineeringGuHanqing随着科学技术的进步，医疗器械在临床疾病的预防、诊断、治疗中的作用越来越显得重要。为了鼓励医疗器械的研究与创新，让更多创新的高科技医疗器械快速受惠于普通百姓，中国食品药品监督管理局颁布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。Withtheprogresso

2、fscienceandtechnology,medicaldevicesintheroleofclinicaldiseaseprevention,diagnosis,andtreatmentismoreandmoreimportant.Toencourageresearchandinnovationinmedicaldevices,sothatmoreinnovativehigh-techmedicaldevicestorapidlybenefitordinarypeople,theState Food and Drug Administra

3、tion(SFDA)issuedSpecialApprovalProcedureonInnovativeMedicalDevices(trial).一、哪些医疗器械产品属于创新医疗器械，可以申报特别审批。I.Whichproductsareinnovativemedicaldevicesthatcandeclarespecialapproval?同时符合下列四点的产品属于创新医疗器械范围。Theproductsmeetingthefollowingfourpointsareinnovativerangeofmedicaldevices.1.申

4、请者在中国依法拥有申报产品核心技术的发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。1）TheapplicantaccordingtothelawhavetherightofinventionpatentondeclaringcoretechnologyinChina,oraccordingtothelaw throughthetransferee obtainthepatentrightfor invention or therighttouseinChina;ortheap

5、plicationofinventionpatentoncoretechnologyhasbeenpublishedbythepatentadministrationdepartmentundertheStateCouncil.2.产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平。2.Themain workingprinciple / mechanismofproductsarethefirstinthecountry.Productperformanceorsafetycompar

6、edwithsimilarproducthasafundamentalimprovement,withtechnicallyaleadinginternationallevel.3.该产品具有显著的临床应用价值。3.Theproducthassignificant valueinclinicalapplication.4.已完成该产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。4.Havefinishedthepreliminaryresearchoftheproductandfinalizedthedesigne

7、dproduct.Theprocessofstudyisrealandcontrolled,withdata integrity andtraceability.二、创新医疗器械特别审批获得通过，有哪些优惠政策?II.Whatarethe preferentialpoliciesforpassingthespecialapprovalofinnovativemedicaldevices?申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在接到申请人质量管理体系检查（考核）申请后，应当予以优先办理。Thelocal

8、foodanddrugsupervisionandadministrationauthorityshallappointsomeone,attherequestof