不合格药品控制程序

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1、不合格药品控制程序1、目的：加强不合格药品管理，严防不合格药品进入本企业和销售给顾客，确保人民用药安全有效。2、依据：《药品经营质量管理规范》第77条3、适用范围：适用于药品验收、养护和销售过程中发现的不合格药品的处理。4、责任：质量管理人员、采购员、验收员、保管员、养护员、营业员对木程序的实施负责。5、内容：5.1不合格药品的发现：5.1.1购进验收时不合格药品的发现：药品验收员依据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，发现不合格药品时，报质量管理人员复核确认为不合格药品后,填写《药品拒收报告单》拒收；如发现可疑为假劣药品的应就地封存。5.1.2在库养护不合格药

2、品的发现：在库发现以下质量可疑药品，需填写《药品质量复核单》，报质量管理人员确认。5.1.2.1保管员发现的质量可疑药品。5.1.2.2养护员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药5.1.2.3超过有效期的药品。5.1.2.4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。5.1.3拆零药品由于操作不规范或失误造成药品污染。5.1.4供货单位发现留样有质量问题而通知企业回收的药品。5.1.5药品监督管理部门发文要求停止使用或冋收的药品。5.2不合格药品的报告：5.2.1验收员填写《药品拒收报告单》、《不合格（可疑）药品确认、报告表》后，向质量管理人员报告。5.2.2养护员、保管员填写《不

3、合格（可疑）药品确认、报告表》后，向质量管理人员报告。5.2.3营业员填写《不合格（可疑）药品确认、报告表》后，向质量管理人员报告。5.2.4验收员、营业员在药品经营过程小发现假劣药品，应立即向质量管理人员报告。5.2.5在拆零销售过程中市于操作不规范或失误造成药品污染，可简化报告与确认过程，直接进入不合格药品的报损手续。5.3不合格药品的确认：5.3.1验收过程屮不合格药品的确认：质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知采购员办理退货。5.3.2在库养护不合格药品的

4、确认：5.3.2.1质量管理人员依据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管员将该药品移入不合格药品区。5.3.2.2抽样检验为不合格药品的，即通知保管员移入不合格品区。5.4不合格药品的处理：不合格药品由质量管理人员负责处理，并做好不合格药品处理记录。5.4.1移区与存放：5.4.1.1质量管理人员进行现场复核，确认为不合格药品后,通知保管员将药品移入不合格药品区存放。5.4.1.2质量管理人员现场复核后不能确认的，应悬挂“质量可疑药品”标志或移入待验区，同时抽样送检或向XX市药品检验报告检验，裁定为不合格药品的，通知保管员

5、将其移入不合格药品区存放。在检验期间，库存药品应存放在待验区,并放置明显标志。5.4.1.3对供货单位要求收回的不合格药品，由质量管理人员通知保管员将不合格药品集中放于不合格药品区，并与供货单位协商处理，做好记录。5.4.1.4对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由质量管理人员通知保管员将不合格约品集中放于不合格药品区，做好记录。回收情况应书面向XX县药品监督管理局报告，并按XX县药品监督管理局的要求处理。5.4.2换货与退货：5.4.2.1在购进验收中发现的不合格药品属于药品包装质量不合格的，药品移入退货区，质量管理人员通知采购员联系供货单位进行换货；采购员负责办理退（换）货事

6、宜。5.4.2.2在库养护质量检查中发现的不合格药品，药品移入不合格药品区，经质量管理人员与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理人员通知采购员联系供货单位办理退（换）货。5.4.2.3退（换）回来的药品须经验收员验收合格后方可入库。5.4.3索赔：在库药品所发现的不合格药品，经质量管理人员与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理人员通知采购员办理具体索赔事宜。5.4.4报损：企业发生的不合格药品报损必须由企业负责人审批。5.4.5销毁：由质量管理人员会同保管员监督销毁，销毁记录签名存查。