车间表面微生物检测风险评估_1

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1、质量风险评估果糖车间表面微生物评估报告产品名称：果糖产品代号：0540产品阶段：生产阶段评估日期：报告起草人：审核人：批准人：1、风险等级与风险矩阵1.1风险等级系数严重性可能性可检测性发生质量风险后对产品质量的影响程度发生偏差或缺陷等风险的可能性风险发生及有发生趋势时发现的可能性类别标准类别标准类别标准1无关紧要对产品有较小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或者小的返工。罕见每50年可能发生的一次事件；事件发生的概率接近于零。几乎是确定的目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方法。2微小对产品有较小影响

2、，可能会引起目前批的损失。不可能每5-10年可能发生的一次事件；事件发生的概率非常低，但是可以预见。可能性大目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。3中等对产品有中等影响，不仅会引起目前批的损失还会影响该批次的后续批次。可能每1-5年可能发生的一次事件；事件可能发生；一个事件可能发生在另一个业务部门；控制措施可能被破坏。中等可能性目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。4严重对产品有高的影响，可能会持续一段时间，并且严重影响产品的供应。很可能一年发生一次或多次的事件；人们不会感到意外的事故。可能性小目前的方法只有极小的可能

3、性可以检测出失败模式。5毁灭性对产品有严重的影响，可能会持续几周、几个月，会影响到整个连续生产的所有后续批数，需要较高的成本蔡能消除该影响。几乎肯定事故每年发生的次数很高；事件频繁发生；控制措施不到位。几乎不可能完全没有有效的方法可以检测出失败模式。1.2严重性和可能性矩阵（风险等级判断）严重性可能性123455510152025448121620336912152246810112345如果可能性和严重性的乘积为1－4为低风险（绿色区域），乘积为5-9中等风险（黄色区域），乘积为10-25为高风险（红色区域）。1.3可检测

4、性和风险等级矩阵（关键性判断）可检测性风险等级12345336912152246810112345风险等级分为三等，如果高风险打分为3分，中等风险打分为2分，低风险打分为1分。风险等级和可检测性的乘积为1-5为非关键参数（绿色区域），乘积为6-15为关键参数（红色区域）。2.评估报告所需的相关资料序号文件名称附件1医药级果糖车间平面图附件2医药级果糖车间设备分布图3.评估所需的参考资料序号文件名称文件编号1《离心机清洁标准操作规程》SOP-4104S2《旋振筛清洁标准操作规程》SOP-4106S3《电脑定量秤系统清洁标准操作

5、规程》SOP-4109S4《多功能真空气调包装机操作及清洁标准操作规程》SOP-4110S5《生产区域水池和地漏清洁标准操作规程》SOP-4112S6《洁净区环境清洁标准操作规程》SOP-4116S7《生产区域卫生清洁工具的清洁标准操作规程》SOP-4117S8《生产用工具和容器清洁标准操作规程》SOP-4118S9《干手器、手消毒器清洁标准操作规程》SOP-4121S4．医药级果糖车间表面微生物评估序号洁净区和设备设施布局风险评估1风险评估2是否监控房间设备/设施对产品质量影响现有的控制措施可检测性/可控性关键性严重性可能

6、性风险等级1女二更柜子表面11低擦拭/周1非关键否2墙面11低擦拭/半月1非关键否3男二更柜子表面11低擦拭/周1非关键否4墙面11低擦拭/半月1非关键否5缓冲3净手器31低擦拭/班1非关键否6门11低擦拭/班1非关键否7走廊1/2墙32中擦拭/半月3关键是（人员流动多处选4个点）8整衣间晾衣架32中擦拭/天3关键是9洗衣间洗衣机内壁32中擦拭/每次使用3关键是10洗衣间门11低擦拭/周1非关键否11洁具间水池内/外壁32中擦拭/每次使用3关键是(2个点)12门11低擦拭/周1非关键否13器具存放间架子32中擦拭/天3关键是

7、(1个点)14器具干燥间柜子内壁32中擦拭/周3关键是(1个点)15器具清洗间水池内/外壁32中擦拭/每次使用3关键是(2个点)16门11低擦拭/周1非关键否17缓冲4门11低擦拭/周1非关键否18包材暂存架子52高擦拭/每次使用3关键是(2个点)19结晶墙11低擦拭/半月1非关键否20楼梯扶手42中擦拭/月3关键是(1个点)21离心间离心机内/外壁52高冲洗/5天3关键是(4个点)22料斗53高冲洗/5天3关键是（2个点）23离心间离心机电控箱42中擦拭/班3关键是（1个点）24操作人员手53高消毒/班3关键是（2个点）2

8、5干燥间振动筛表面53高擦拭/班3关键是（1个点）26双锥干燥器32中清洗/月3关键是（人员接触处2个点）27包装间墙32中擦拭/半月3关键是（人员流动大2个点）28定量包装秤53高擦拭/班3关键是（1个点）29封口机53高擦拭/班3关键是（1个点）30输送带11低擦拭/班1非关键否5.结