车间共线风险评估.doc

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1、产品共线风险评估报告目录TABLEOFCONTENT1OBJECTIVE目的32SCOPE范围33REFERENCEDOCUMENTATION相关文件34RISKASSESSMENTCONTENTS风险分析内容35RISKASSESSMENTFORPRODUCTATTRIBUTE产品属性分析35.1ImpactFactorIdentification影响因素识别35.2RiskAssessmentmethod35.3RiskAssessment风险评估45.4Conclusion结论46RISKASSESSMENTFORPROCESS产品工艺分析47RISKASSESSMENTM

2、ETHODOLOGYFOREQUIPMENTS共用设备风险评估47.1RiskAssessmentMethodology风险评估方法47.2RiskGuide风险等级57.3RiskAssessmentmatrixform风险评估矩阵表67.4Conclusion结论88CONCLUSIONSANDRECOMMENDATIONS结论与建议98.1Conclusions结论98.2Recommendations建议91OBJECTIVE目的l评估三车间厂房、生产设备多产品共用的可行性，对产品共线生产的风险提出控制措施，使生产产品的质量风险，即不同的产品间发生交叉污染的风险，降低到可

3、以接受的水平。2SCOPE范围l适用于产品包括三个产品的共线生产的风险评估。3REFERENCEDOCUMENTATION相关文件l药品GMP指南lICHQ94RISKASSESSMENTCONTENTS风险分析内容风险评估过程将按照下述的3个方面进行分析：l产品属性分析根据计划共线的产品属性，参照相关法规的需求，识别影响产品共线的影响因素，并依次对所识别的影响因素进行风险评价，确认产品共线生产的理论可行性；l生产工艺评价在产品属性分析通过的基础上，再进行生产工艺的评价。根据产品的生产工艺，如反应类型是否需要特殊反应条件，进行评价，确定车间的厂房、设施、设备能够满足要求；l共用的

4、厂房、生产设备风险评价再生产工艺评价的基础上，再进行公用的厂房、设施、设备的风险评价。对于厂房，不直接接触产品，且设计、建造过程严格按照GMP的要求，并且通过对厂房的IQ验证，已属于低风险程度；对于生产设备，会与产品直接或间接接触，对共线产品的质量（如产品的交叉污染）会产生影响，需通过对共用生产设备的评价确定最终的风险程度；5RISKASSESSMENTFORPRODUCTATTRIBUTE产品属性分析l三车间计划生产奈韦拉平、阿巴卡韦和恩曲他滨，通过对产品的属性进行分析，确定产品共线的理论可行性。5.1ImpactFactorIdentification影响因素识别参照相关法规

5、的资料，并结合产品的实际情况，将从以下4个方面进行影响分析：l适应症l半数致死量LD50l给药途径l配伍禁忌5.2RiskAssessmentmethodl根据相关法规资料给定的数据，直接进行风险等级高、中、低的判定5.3RiskAssessment风险评估品名影响因素适应症LD50给药途径配伍禁忌1.1Conclusion结论l根据风险分析的结果，4个影响因素的风险级别都处于低风险，因此，可以确定，在理论上可以进行共线生产。2RISKASSESSMENTFORPROCESS产品工艺分析3RISKASSESSMENTMETHODOLOGYFOREQUIPMENTS共用设备风险评估

6、3.1RiskAssessmentMethodology风险评估方法3.1.1FMEA方法进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括找出产品、过程中潜在的失效模式；评估各失效模式可能造成的影响及其严重程度；分析失效发生的原因及其发生的可能性；评估失效时的难检度；根据风险顺序数综合分析，确定应重点预防、控制的项目。3.1.2严重程度（S）分析由于不同区域共用设备可能对共线产品的最终API质量造成的影响，根据风险对产品质量影响的严重程度进行评级；严重程度（S）描述4洁净区设备直接接触物料由于精制设备是制备产品的最后工序，发生交叉污染，对产品的质量有直接的、重

7、要影响。3间接接触物料如母液罐，盛放的母液需要进行套用。2一般生产区设备直接接触物料直接接触物料，风险高，但是交叉污染的风险可以在后续的工序中能够降低。1间接接触物料间接接触物料，如储罐，用于存放回收溶媒，而回收溶媒需要套用。3.1.3可能性程度（P）逐一分析共用设备发生交叉污染风险的可能性，根据设备结构的复杂程度对设备清洁的有效性和重复性的影响程度进行评级。可能性（P）描述6设备结构复杂，接触物料内表面粗糙，不易进行清洁，不能进行清洁验证5设备结构复杂，接触物料内表面光滑，平整