安泰医疗社团法人安泰医院新药申请案 check list.doc

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1、安泰醫療社團法人安泰醫院新藥申請案checklist為避免您準備的寶貴資料散失，並加速審核作業，請將必備文件依序由上往下排列：--檢附資料不齊全或未按順序排列者不收件--收件日期：年月日申請表編號：存1學名：商品名(英)：廠商聯絡人：1□新進藥品申請表(正本)1份2.□新藥申請資料初審表1份3.□新進藥品基本資料表及其電子檔1份4.□切結書□代理證明書(代理商需備)1份5.□衛生福利部許可證影本1份6□藥品中英文說明書(仿單)1份7.□健保署給付資料及相關規定1份8.□重要文獻資料(以三篇為限)1份9□藥品樣品(含包裝規格)或

2、藥品外觀照片1份10□國產藥品應檢附經衛生福利部核准之BA/BE報告及相關備查資料1份11□提供至少一家(準)醫學中心以上醫院之最新採購發票影本(3次)1份12□新進藥品申請表(副本)15份13□審查費繳交證明1份請附廠商連絡之方式或名片（浮貼於此）審查費證明（浮貼於此）安泰醫療社團法人安泰醫院新進藥品申請表收件日期：年月日申請表編號：存2商品名學名(成份)含量/劑型健保價/藥品分類健保碼：c有c無c健保價_____________c進價(僅正本填寫)c自費價_____________藥品分類：c處方藥c指示用藥c成藥中文名包

3、裝(附樣品或照片)FDA是否認可輸入或製造許可證字號供應(代理)商：c是c未註:FDA確認有效者應詳附說明（請附許可證影印本）製造藥廠藥廠設備評鑑是否為原開發廠？□是□否懷孕等級ATCcode化學結構式(請註明出處來源)藥物動力學資料(PK)(請註明出處來源)適應症(衛生福利部核准、FDA核准、unlableuse)健保給付之規定：(請附參考證明)(準)醫學中心以上醫院進藥年份(附證明文件)醫院年份以下表格請申請醫師親自詳細填寫擬引進為新藥或比價申請理由(請附文獻或其他相關文件證明)可複選c本院已有之同類藥品：c擬進藥，擬取代

4、之藥品為：c擬比價，擬與之比價的藥品為：經引進後評估每月用量為：(最小單位)(必填)□臨床上必須使用且無同類藥品□本藥療效顯著於傳統療法□本藥毒性顯著低於傳統療法□本藥使用上有優於傳統療法之方便性□本藥價格低於傳統療法，其單價：全療程費用：□專案或臨時採購，本藥品之需要日期：年月日列為常備藥品：□是□否申請詳細理由：本藥有何優點或特殊之處(附文獻或證明)申請醫師(請列席藥委會)補強說明(簽章)科主任補強說明(簽章)藥劑科主任資料初審c通過c不通過(通過才可送藥事委員會會議審查)(簽章)藥事委員會主委藥事委員會審查結果：c通過c

5、不通過(簽章)該科醫師2位以上，醫師每年可提新藥上限為2件；該科醫師僅1位，每年可提新藥上限為3件。安泰醫療社團法人安泰醫院新藥資料初審表收件日期：年月日申請表編號：存3新進藥品(學名/商品名/劑量)新藥申請評核項目廠商自評藥劑科評估1.新藥需符合以下至少一項之申請資格1.1醫學中心做過臨床試驗，且為該院通過採用一年以上及仍在使用中。□符合（附臨床試驗報告及採購合約証明）□符合□不符合□証明文件不符1.2已上市之藥品，經至少一家(準)醫學中心以上採用且仍在使用中。□符合(附証明文件)□符合□不符合□証明文件不符經本委員會決議不

6、予採用之新藥，於一年內不得以同一適應症提請新藥申請。□不符合申請2.衛生福利部藥品許可證□有□無□不適用□合格□未交□不適用3.藥品中英文說明書□有□無□不適用□合格□未交□不適用4.健保署給付資料及相關規定□有□無□不適用□合格□未交□不適用5.重要文獻資料(以三篇為限)□有□無□不適用□合格□未交□不適用6.藥品樣品(含包裝規格)或藥品外觀照片及電子檔□有□無□不適用□合格□未交□不適用7.國產藥品應檢附經衛福部核准之BA/BE報告及相關備查資料□有□無□不適用□合格□未交□不適用8.提供至少一家(準)醫學中心以上醫院之最

7、新採購發票影本(3次)□有□未交□合格□未交9.切結書□有□未交□合格□未交10.代理商需具生產藥廠之代理證明文件□有□無□不適用□合格□未交□不適用11.申請資料之電子檔□有□無□合格□未交12.新藥申請與本院現有藥品外觀(勿填)□相似□無藥品名：13.審查費證明□有□無□已交□未交申請藥廠簽章審核結果□通過審查，送藥事管理委員會討論□不通過審查□其他藥師簽章本表須自評，未完成或不實者恕無法進行下一階段審查。安泰醫療社團法人安泰醫院新進藥品基本資料表※以下表格請申請廠商詳細填寫存4學名：商品名(英)：中文名(中)：製造廠及產

8、地：廠商：聯絡電話：(請附080電話)是否為原開發廠？□是□否傳真號碼：含量/劑型：包裝：健保代碼：藥品分類：□處方藥□指示用藥□成藥健保核價或自費價：健保給付之規定：(請附參考證明)適應症：(中英文)常用劑量及途徑：(包括一般用量、忘記服藥指示及過度服藥時之對應方法)＃註1