安泰医疗社团法人安泰医院新进产品（健康食品或食品）申请

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1、安泰醫療社團法人安泰醫院新進產品(健康食品或食品)申請案checklist為避免您準備的寶貴資料散失，並加速審核作業，請將必備文件依序由上往下排列：--檢附資料不齊全或未按順序排列者不收件--收件日期：年月日申請表編號：(產品)存1學名：商品名(英)：廠商聯絡人：1□新進產品(健康食品或食品)申請表1份2.□新進產品(健康食品或食品)資料初審表1份3.□新進產品(健康食品或食品)基本資料表及其電子檔1份4.□切結書□代理證明書(代理商需備)1份5.□衛生機關許可證影本1份6□產品中英文說明書1份7.□重要文獻資料(以三篇為限)1份8.□樣品

2、(含包裝規格)或外觀照片1份9□提供至少一家區域醫院以上之最新採購發票影本(3次)1份10□消費者保護措施說明1份11□新進產品申請表(副本)4份12□安泰醫療社團法人安泰醫院新進產品(健康食品或食品)評估表4份13□審查費繳交證明1份請附廠商連絡之方式或名片（浮貼於此）審查費證明（浮貼於此）5安泰醫療社團法人安泰醫院新進產品(健康食品或食品)申請表收件日期：年月日申請表編號：(產品)存2商品名學名(成份)含量/劑型價格及分類c進價(僅正本填寫)c自費價_____________產品分類：c食品c健康食品c其他中文名包裝(附樣品或照片)FD

3、A是否認可輸入或製造許可證字號供應(代理)商：c是c未註:FDA確認有效者應詳附說明（請附許可證影印本）製造藥廠或廠商藥廠或廠商設備評鑑是否為原開發廠？□是□否懷孕等級ATCcode若無可免填若無可免填化學結構式(請註明出處來源)用途：(請附參考證明)若無可免填適應症(衛福部核准、FDA核准、unlableuse)常用劑量與投與途徑若無可免填區域級以上醫院使用年份(附證明文件)醫院年份5以下表格請申請醫師親自詳細填寫擬引進為新品項或比價申請理由(請附文獻或其他相關文件證明)c本院已有之同類藥品：c擬進藥，擬取代之藥品為：c擬比價，擬與之比價

4、的藥品為：經引進後評估每月用量為：(最小單位)(必填)□臨床上必須使用且無同類藥品□本藥療效顯著於傳統療法□本藥毒性顯著低於傳統療法□本藥使用上有優於傳統療法之方便性□本藥價格低於傳統療法，其單價：全療程費用：□專案或臨時採購，本藥品之需要日期：年月日列為常備藥品：□是□否申請詳細理由：本藥有何優點或特殊之處(附文獻或證明)申請醫師(必要時列席藥委會)補強說明(簽章)科主任補強說明(簽章)藥劑科主任資料初審c通過c不通過(通過才可送藥委會會議審查)(簽章)小組討論小組審查通過票不通過票(藥委會會議審查)(簽章)藥事委員會主委藥委會審查結果：

5、c通過c不通過(簽章)5安泰醫療社團法人安泰醫院新進產品(健康食品或食品)資料初審表收件日期：年月日申請表編號：(產品)存3成分名：新產品申請評核項目廠商自評藥劑科評估1.新產品需符合以下至少一項之申請資格1.1區域醫院以上做過臨床試驗，且為該院通過採用一年以上及仍在使用中。□符合（附臨床試驗報告及採購合約証明）□符合□不符合□証明文件不符1.2已上市之產品，經至少一家區域醫院以上採用且仍在使用中。□符合(附証明文件)□符合□不符合□証明文件不符經本委員會決議不予採用之新產品，於一年內不得提請新產品申請。□不符合申請2.衛生機關許可證影本□

6、有□無□不適用□合格□未交□不適用3.產品中英文說明書□有□無□不適用□合格□未交□不適用4.重要文獻資料(以三篇為限)□有□無□不適用□合格□未交□不適用5.產品樣品(含包裝規格)或外觀照片及電子檔□有□無□不適用□合格□未交□不適用6.提供至少一家區域醫院以上之最新採購發票影本(3次)□有□未交□有□無□不適用7.消費者保護措施說明□有□未交□有□無□不適用8.切結書□有□未交□合格□未交9.代理商需具代理證明文件□有□無□不適用□合格□未交□不適用10.新進產品(健康食品或食品)評估表□有□未交□合格□未交11.新進產品(健康食品或食

7、品)基本資料表及其電子檔□有□無□合格□未交12.新藥申請與本院現有藥品外觀(勿填)□相似□無產品名：申請藥廠簽章審核結果□通過審查，送藥事管理委員會討論□不通過審查□其他藥師簽章本表須自評，未完成或不實者恕無法進行下一階段審查。5安泰醫療社團法人安泰醫院新進產品(健康食品或食品)基本資料表存4※以下表格請申請廠商詳細填寫成分名：商品名(英)：中文名(中)：製造廠及產地：廠商：聯絡電話：(請附080電話)是否為原開發廠？□是□否傳真號碼：含量/劑型：包裝：自費價：用途：若無可免填(中英文)劑量及用法：(包括一般用量、忘記服用指示及過度服用時

8、之對應方法)副作用：(註明嚴重或常發生之副作用及徵兆及其發生機率)產品交互作用：(說明交互作用藥品或食品/危險級數/作用)注意事項：(包括使用上需特別注意之事項或衛教建議)貯存條