加强制药生产企业物料管理建设的对策分析

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1、加强制药生产企业物料管理建设的对策分析浙江省宁波荣安生物药业有限公司315800摘要：在新时期背景下，加强制药生产企业物料管理建设的重要性不言自明。物料管理直接关系到药品生产的质量，对人民群众的生命财产安全能够产生直接影响。所以制药生产企业要夯实风险意识，加强物料管理，减少各类药害事件的发生，从而不断提升企业核心竞争力。关键词：制药生产企业；物料管理建设；对策一、引言众所周知，保障药品质量的重要因素括人才、机械、物料、法律和环境，物料作为其中一个有机组成部分，更是药品生产环节质量管理的基础和前提。在GMP中，物料是指原料、辅料和

2、装材料等。生产每一种药品时，至少需要数十种物料，物料质量会对药品质量产生直接影响，特别是原辅料和直接接触药品的伍装材料，对其加强管理建设有其自身之义。木文尝试分析促进制药生产企业加强物料管理建设的对策，只有一定的实践价值和借鉴作用。二、加强制药生产企业物料管理建设的对策鉴于制药生产企业物料管理建设是一项系统工程，需要从多个方面入手，方能见到明显的管理成效，保证药品质量。具体而言，要从以下几点入手：1、物流管理的上游部分：供应商管理物料管理要从源头抓起，产品质量源于货源质量，所以加强供应商管理迫在眉睫。首先要对供应商进行分类和分级

3、管理。根据物料对产品的影响程度，将物料分为关键物料（直接对产品质量有影响的物料）、主要物料（对产品质量有影响，但不会导致产品不合格的物料）和普通物料（对产品质量没有影响的物料）。依据物料质量和重要程度以及供应商的信用度，将供应商分为A级供应商（已通过现场审计和书面审计，＞1.已稳定供货两年以上，批次无质量问题）、B级供货商（已通过现场审计和书面审计，稳定供货三批无质量问题）和C级供应商（己通过现场审计和书面审计，产品试用合格）。其次，为了进•-步确认供应商的合法性，需要对供应商进行定期审计。审计非常重要，可以获得其他任何方式都不

4、容代替的质量保证度，还能为制药企业加强内部控制提供重要依据，要先根据物料类别和供应商级别确定审计周期。对于A级供应商，一类物料审计周期为2年，二类物料审计周期为3年，三类物料审计周期为5年；对于B级供应商，一类物料审计周期为1年，二类物料审计周期为2年，三类物料审计周期为3年；对于C级供应商，一类物料审计周期为1年，二类物料审计周期为1年，三类物料审计周期为i年。在确定审计周期后，要对供应商审计过程中可能存在的问题进行专项分析，逐个完善，以此保证物料质量可信度。一方面要收集充分的文件记录作为审计支持；另一方面，当供应商通过初次审

5、计后，质量部门还要跟踪产品质量，从多个部门收集反馈信息。再次，还要对供砬商加强资料管理，构建专门的供位商档案，安排专人及吋检查供应商的资质条件，督促他们补充和更新相关资料。如果供应商发生变更，需要提前做好新供应商的审核，对其提供的样品进行试制，避免由于临吋变更而带来的质量隐患。2、物料管理的中游部分：仓库管理在仓库硬件方面，制药企业在建立初期就要提高标准，库房应该具备足够大的空间，方能为物料管理提供物质保障。在管理方面，要做好以下几点：首先，加强物料验收和储存。这项工作至关重要，是防止伪劣物料入库、保障物料质量的重要操作步骤。在

6、验收过程中，要注意这么几个方面：是否为批准的供应商？物料与随货文件是否一致？外包装是否完整无缺？要确保每个环节都有凭证，比如申请单、到货单、台账、处理单等。等到验收合格后，要及吋将物料入库存放，仓储区要保证温湿度和避光条件，防止物料质量变质。其次，加强物料发放和退库。这也是仓库管理的重要操作过程。物料要严格遵守先进先出、近效期先出的原则按批发放。在退库方面，要注意冇一些物料不能再退冋原来库房，防止交叉感染。比如青霉素车间生产多余的辅料不能再退冋辅料库，而应退冋青霉素产品的原料库，待下次生产吋优先发放。再次，制药生产企业要不断完善

7、仓储管理的相关制度，规定仓储区必须有平面布局图，标示出仓库里的所有配套设施、位置和编号。还应该建立仓库的计算机管理模块，与物料入库、发放实现无缝衔接，减少差错，提高工作效率。必须指出的是，为了切实提高仓库管理效率，制药企业要对仓储人员加强培训，只有人才水平到位了，才能有效利用现代化的物料管理工具，确保物料管理工作有效不紊地进行。3、物料管理的下游部分：药品生产过程物料管理这个过程的物料管理的重要性不言自明，直接关系到药品生产的质量,所以这个环节一定要谨小慎微，杜绝出错。首先，要重视物料称量取用过程。在取用过程中，如果密封不严，或

8、者取用工具防护措施不到位，极易发生化学污染、灰尘污染和微生物污染等现象。同吋，物料随意摆放、多余物料没有及吋退库；货位标示不清楚；防护隔离措施不到位等，都容易发生混淆物料的质量风险，必须采取措施杜绝这些现象的产生，防患于未然。其次，加强暂存管理。在生产车间使用的