临床生化检验测量不确定度的评估

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1、临床生化检验测量不确定度的评估张奇湖南省岳阳市中医医院检验科湖南岳阳414000【摘要】目的：观察并分析生化检验测量不确定度的评估方法及其应用效果。方法：以中华医学会制定的《测量不确定度的临床应用指南》为理论基础,在充分参考相关指南文件的基础上，评估生化检测项目的测量不确定度。结果:不确定度分量来源伍括两种，一种是测量的不精密度，另一种是校准品的不确定度，依据美国实验室标准协会制定的EP5A文件对测量的不精密度进行评定,依据厂家的溯源性报告对校准品的不确定度分量进行评定。结论：在实际生化检验过程中，要注意结合具体情况对不确定度分量的实际来源进行分析，以有效

2、地评估测量结果的不确定度。【关键词】临床生化检验；测量不确定度；评仍【Abstract】objective:tostudythebiochemicaltestsandanalysisofevaluationmethodanditsapplicationinmeasurementresults.Methods：publishedbytheChineseMedicalAssociationGuidetoclinicalapplicationofuncertaintyinmeasurementtheory，inthefullreferenceoftherelev

3、antguidancedocumentsonthebasisof，andassesstheuncertaintyofmeasurementofbiochemicaltestitems.Results：theuncertainoriginofcomponentconsistsoftwo,oneistheimprecisionofmeasurement,theotheroneistheuncertaintyofcalibratoraccordingtoUnitedStatesLaboratoryStandardsInstitutetodeveloptheEP5

4、Afilefortheimprecisionofmeasurementevaluation,accordingtothemanufacturerthetraceabilityreportcomponentevaluationofuncertaintyofcalibrator.Conclusion:theactualbiochemicalprocess,payattentiontothespecificsituationanalysisoftheactualsourceofuncertaintycomponents,toeffectivelyassessth

5、euncertaintyofmeasurementresults.在临床上，临床检验B的在于赋值标本的各种特性，在此过程中，所赋的值的可靠性、准确性和分散性均会对疾病的诊治及其效果产生明显影响。在临床上，测量不确定度可以冇效地反映出测量结果的分散性，可以代表着测量结果的质量水平［1】。为了深入地分析生化检验测量不确定度的评估方法及其应用效果，特开展本次研宄，现作如下汇报。1.材料和方法1.1研究材料本研究中使用7180全自动生化分析仪（日立）；使用上海科华生物工程股份有限公司提供的试剂盒和RANDOX校准品及质控品；此外，本研究中的质控品主要是包括2个水平

6、，也即PNU和PPU。1.2方法1.2.1对被测量物的测量过程进行规定依据临床上统一使用的作业指导书，使用日立公司提供的分析参数，要结合用户手册执行仪器操作；室内质控工作过程中要注意依据《临床实验室定量测定室内质量控制指南》进行。1.2.2对不确定度的来源进行分析分析前及分析中是不确定度的主要来源。（1）分析前。在此过程中，不确定度的来源主要是包括受试者的准备情况、标本的采集情况、标本的储存情况以及标本的制备情况等环节，与此同时，分析前阶段的不确定度的来源也包括个体间的生物学变异情况。此外，在分析前阶段，无法控制的情况也比较多，这就说明，在临床实验室的常规

7、工作中，要首先对测量过程的不确定度进行评定。（2）分析中。在临床上，新的检测系统在使用之前，需要首先校准每个检测项0，在此过程中，要注意结合厂家所提供过的溯源性报告评定校准品的不确定度。1.2.3评估标准不确定度分量1.2.3.1评估A类不确定度分量借助于统计学处理评定估计值的不确定度。在对各分量进行识别的过程中，A类不确定度分量为总不精密度所致。1.2.3.2评估B类不确定度分量借助于其他信息评定估计值的不确定度。在对各不确定度分量进行评定的过程中，校准品的不确定度就是B类不确定度分量。本研究中，U(xi)为扩展不确定度，κ(赋值为2)为包含

8、因子，μ2为校准品不确定度，其计算公式是μ2就等于U(