4八味小檗皮散.doc

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1、青海省玉树州囊谦县藏医院制剂中心制剂注册申请资料八味小檗皮散歹罢︽冲︽罢嫡办︽兵办﹀（地办︽吹）单位名称：青海省玉树州囊谦县藏医院制剂室单位地址：青海省玉树州囊谦县城西郊拉宗山沟电话号码：0976-8871699二〇一〇年一月二十九日青海省玉树州囊谦县藏医院制剂中心制剂申报资料目录1、医疗机构制剂注册申请表（一式二份）；2、制剂名称及命名依据；3、立题目的以及该品种的市场供应情况；4、证明性文件；5、标签及说明书设计样稿；6、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；7、检验报告书；8、与质量有关的理化性质研究及有关文献资料；9、制剂的质量标准草案及起草说明

2、；10、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；11、主要药学实验资料及文献资料12、急性毒性试验资料及文献资料；13、长期毒性试验资料及文献资料；14、临床研究方案；15、临床研究总结；受理号：受理日期：医疗机构制剂注册申请表歹罢︽冲︽罢嫡办︽兵办﹀（地办︽吹）制剂名称：八味小檗皮散申请人：玉树州囊谦县仓萨藏医院申报时间：二〇一〇年一月二十九日联系人：恭塔联系电话:0976-8871699青海省食品药品监督管理局制填表说明（1）申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。（2）填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准

3、确。（3）制剂类别：应注明藏药、蒙药。（4）辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。（5）处方量按1000个制剂单位计算。（6）申请临床研究免填临床研究项目及结论，申请配制免填主要药效学研究项目及结论、毒理研究项目及结论。（7）受理号的编排格式为：州、地、市代码+4位年号+4位流水号+制剂类别+注册分类。各州（地、市）代码为：西宁市-01、海东地区-21、海北州-22、黄南州-23、海南州-25、果洛州-26、玉树州-27、海西州-28制剂类别：藏药-Z蒙药-M注册分类：制剂注册-注、补充申请-补、调剂使用-调再注册-再、委托

4、配制－委（9）本表用A4纸张打印，一式二份，加盖骑缝章。医疗机构制剂注册申请表制剂名称通用名称八味小檗皮散音译名汉语拼音baweixiaobopisan是否委托配制否制剂类别藏药剂型散剂规格　1g/袋执行标准《卫生部药品标准》1995年版（藏药第一册）处方（包括所用辅料）小檗皮150g荜茇20g余甘子125g甘草50g红花75g熊胆6g麝香6g京墨12g配制工艺（包括所用辅料）以上八味，除熊胆、麝香另研细粉外，其余共研成细粉，过筛，加入熊胆、麝香细粉，混匀，即得。适应症或者功能主治消炎止痛，固精止血。用于尿道感染、尿痛，白浊,血尿，滑精等。用法用量一次1袋，

5、一日2次或遵医嘱。申请人单位名称囊谦县仓萨藏医院《医疗机构制剂许可证》编号青z20090043制剂配制地址玉树州囊谦县城西郊拉宗山沟联系人恭塔电话0976-8871699委托配制制剂配制单位名称《医疗机构制剂许可证》（或《八味小檗皮散生产质量管理规范》认证证书）编号制剂配制地址制剂配制单位法人代表（签字及公章）联系人（签字）稳定性试验研究项目及结论无主要药效学研究项目及结论无毒理研究项目及结论无药事管理委员会审查意见（签字）：年月日所附资料项目1□2□3□4□5□6□7□8□9□10□11□12□13□14□15□16□17□18□19□保证声明我们保证：①

6、本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《青海省藏蒙医疗机构制剂注册管理办法》（试行）等法律、法规、规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本制剂所采用的方法和由本制剂得到的试验数据；③如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。申请人：囊谦县仓萨藏医院法定代表人（签字）：2010年1月29日（公章）八味小檗皮散的立题目的以及该品种的市场供应情况八味小檗皮散由小檗皮、荜茇、余甘子、甘草、红花、熊胆、麝香、京墨等八味药物组成。具有消炎止痛，固精止血的功效。

7、用于尿道感染、尿痛，白浊,血尿，滑精等症状治疗。玉树地区对此种八味小檗皮散有较长的用药史，具有良好口碑。而目前，本院临床急需该品种八味小檗皮散。制剂名称及命名依据制剂名称：八味小檗皮散汉语拼音：baweixiaobopisan命名依据：八味小檗皮散是以《临床札记之甘露药库》（1页）收载的8味为基础处方。由小檗皮、荜茇、余甘子、甘草、红花、熊胆、麝香、京墨等八味药物组成。具有消炎止痛，固精止血的功效。用于尿道感染、尿痛，白浊,血尿，滑精等症状治疗，玉树地区对此种八味小檗皮散有较长的用药史，具有良好口碑。主药为小檗皮、荜茇、余甘子等，故该制剂称作八味小檗皮散。八

8、味小檗皮散说明书八味小檗皮散歹罢︽冲︽罢嫡办︽兵办﹀